5m1e變更管理程序-展示頁
2025-04-23 10:27本頁面
【正文】 時(shí)，變更實(shí)施單位除自行通知客戶外，需報(bào)總工辦備案。表2 時(shí)限要求分類內(nèi)容申請(qǐng)?zhí)岢鰰r(shí)限通知客戶時(shí)限生產(chǎn)過程中方法產(chǎn)品原有規(guī)定范圍內(nèi)的生產(chǎn)線的變更變更計(jì)劃實(shí)施前3個(gè)月變更計(jì)劃實(shí)施前2個(gè)月工藝設(shè)計(jì)、工藝路線、操作工序、工序增減的變更變更計(jì)劃實(shí)施前45天變更計(jì)劃實(shí)施前35天設(shè)備A類生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少變更計(jì)劃實(shí)施前45天變更計(jì)劃實(shí)施前35天人員生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)技術(shù)部部長及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更/人事異動(dòng)通知下發(fā)后5個(gè)工作日內(nèi)與客戶主要接口人的變更（含銷售部、生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員）原輔材料QC工程圖中屬A類監(jiān)視級(jí)別的原輔材料種類變更計(jì)劃實(shí)施前45天變更計(jì)劃實(shí)施前35天產(chǎn)品包裝袋材料、主體樣式及標(biāo)簽的變更停產(chǎn)物料停產(chǎn)的的變更作業(yè)環(huán)境產(chǎn)品生產(chǎn)場所的變更（生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化）變更計(jì)劃實(shí)施前4個(gè)月變更計(jì)劃實(shí)施前3個(gè)月測量檢測中心及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更/人事異動(dòng)通知下發(fā)后5個(gè)工作日內(nèi)檢測中心地址的變更變更計(jì)劃實(shí)施前4個(gè)月變更計(jì)劃實(shí)施前3個(gè)月說明：上表作為通知客戶變更的參考依據(jù)，如有客戶協(xié)議的，按照客戶協(xié)議進(jìn)行。與客戶簽有變更協(xié)議的，需提前通知客戶。⑴變更實(shí)施方案（方案應(yīng)對(duì)變更過程進(jìn)行安排布置，對(duì)變更中產(chǎn)品品質(zhì)及安全環(huán)保上可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，并制定控制措施。若因特殊情況，無法提供相關(guān)驗(yàn)證資料，需要在生產(chǎn)線上直接進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證的還需附上總裁特批文件。 變更的申請(qǐng) 各單位因生產(chǎn)經(jīng)營管理等產(chǎn)生變更需求時(shí)需提出變更申請(qǐng)并將變更的具體事項(xiàng)記入《5M1E變更聯(lián)絡(luò)單》，申請(qǐng)應(yīng)詳細(xì)闡明變更內(nèi)容、原因、依據(jù)及變更前后的差異點(diǎn)分析，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)及事業(yè)部總經(jīng)理審核后，提交總工辦。QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)涉及的檢測方法的變更。QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)涉及的檢測設(shè)備的變更。成品倉儲(chǔ)場所的變更。QC工程圖中非A類監(jiān)視級(jí)別的原輔材料種類變更；QC工程圖中非A類監(jiān)視級(jí)別原輔材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)變更。 與客戶主要接口人的變更（含銷售部、生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員）。直接與產(chǎn)品接觸，且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的一般生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少；直接與產(chǎn)品接觸，且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的一般生產(chǎn)設(shè)備的操作條件、設(shè)備參數(shù)等發(fā)生變化；直接與產(chǎn)品接觸、且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的或?qū)⒂绊懺O(shè)備操作條件的備件的供應(yīng)商的變更。表1 變更分類表 級(jí)別 分類AB參評(píng)部門生產(chǎn)過程中方法產(chǎn)品原有規(guī)定范圍內(nèi)的生產(chǎn)線的變更；工藝設(shè)計(jì)、工藝路線、操作工序、工序增減的變更；改變QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)的工藝條件、參數(shù)；減少Q(mào)C工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)的檢測項(xiàng)、檢測頻率的變更；QC工程圖中工藝條件、參數(shù)的B類監(jiān)視項(xiàng)的變更；增加QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)的檢測項(xiàng)、檢測頻率的變更。：⑴負(fù)責(zé)5M1E變更申請(qǐng)的提出，并提供申請(qǐng)所需的支持性材料；⑵負(fù)責(zé)變更的實(shí)施，收集實(shí)施記錄及相關(guān)資料；⑶負(fù)責(zé)組織變更前培訓(xùn)及執(zhí)行變更；⑷按要求建立5M1E變更臺(tái)賬。：參與變更評(píng)審，并對(duì)5M1E變更在生產(chǎn)安全及環(huán)境方面的影響進(jìn)行分析確認(rèn)。⑵負(fù)責(zé)對(duì)除人員變更外其他A、B級(jí)5M1E變更申請(qǐng)材料的審核；⑶負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)A、B級(jí)變更進(jìn)行評(píng)審，并出具評(píng)審結(jié)論；⑷負(fù)責(zé)5M1E變更相關(guān)資料的保存及歸檔；：⑴參與變更評(píng)審；⑵對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、原輔材料、制造方法、工藝等的5M1E變更申請(qǐng)的驗(yàn)證確認(rèn)；⑶對(duì)變更后初批品的品質(zhì)確認(rèn)；⑷A級(jí)5M1E變更申請(qǐng)的客戶確認(rèn)工作，并將客戶確認(rèn)結(jié)果反饋給總工辦。：負(fù)責(zé)除人員變更外的A級(jí)5M1E變更申請(qǐng)的審核及B級(jí)5M1E變更申請(qǐng)的審批。：本辦法中指與客戶接口的部門，包括銷售部、總經(jīng)辦、供應(yīng)部等。：指變更時(shí)間在三個(gè)月以內(nèi)的變更（含三個(gè)月）。3 定義 5M1E變更：指生產(chǎn)過程中方法、設(shè)備、人員、原輔材料（包括供應(yīng)商）、測量及作業(yè)環(huán)境等的變更。 xxx有限公司文件編號(hào) 版本/次A/0文件名稱5M1E變更管理流程頁 碼第 16 頁 共 22 頁編制部門總工辦保密等級(jí)C級(jí)制/修訂日期20153261目的為防止因5M1E變更而產(chǎn)生的影響，控制變更對(duì)后續(xù)過程（包括安全環(huán)保過程）及顧客的影響，規(guī)定5M1E變更的申請(qǐng)、評(píng)審流程與實(shí)施要求，特制定本辦法。2 范圍本辦法適用于公司內(nèi)部5M1E變更管理。：指變更時(shí)間超過三個(gè)月以上的變更。：指變更實(shí)施后的前5個(gè)批次的產(chǎn)出品，主要為成品及半成品（氯化鈷轉(zhuǎn)移液）。4 職責(zé) 總工程師：負(fù)責(zé)除人員變更外的A級(jí)5M1E變更申請(qǐng)的審批。 總工辦：⑴負(fù)責(zé)本辦法的編制和解釋，并監(jiān)督檢查本辦法的執(zhí)行。 設(shè)備管理部門：參與變更評(píng)審，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的5M1E變更申請(qǐng)的審核、驗(yàn)證。 采購部門：按表1要求負(fù)責(zé)索要原輔材料供方變更的相關(guān)資料，并將變更所需資料反饋至總工辦。5 工作程序 變更的分級(jí) 根據(jù)變更對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量（包含成品及中間產(chǎn)品）、客戶要求和安全環(huán)保的影響程度，變更劃分為A、B、C三個(gè)等級(jí)，A、B級(jí)分類要求詳見下表1。生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備（包括備件）A類生產(chǎn)設(shè)備的增
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