淺談藥廠gmp認證的工藝用水系統(tǒng)(編輯修改稿)
2024-10-10 16:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 散劑，符合美國國家飲用水 ANSI/NSF60 標準；調(diào)節(jié) PH 值裝置是定量向系統(tǒng)加入由純化水配制的分析純 NaOH 溶液，調(diào)節(jié)反滲透系統(tǒng)的進水 PH 值，以保證 RO 產(chǎn)水水質(zhì)。上述兩種藥劑均達到 GMP 認證條款 3206 中設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不對藥品或容器造成污染的要 求。 三、對貯水容器的基本要求： 后處理系統(tǒng)包括終端水箱（即貯水容器內(nèi)設快裝式空氣過濾器、浸入式 UV）、流過式紫外線裝置及微孔過濾器。 終端水箱及呼吸器均采用 00Cr17Ni14Mo2（ SUS316L）材料制作而成。內(nèi)設浸入式紫外線裝置杜絕細菌及微生物的繁衍，殺菌燈管（ GPH303T5L/15W）是美國原裝進口燈管，其設計使用壽命為 10000 小時，建議使用 80009000 小時后更換，以確保設備殺菌效果；清洗球便于貯罐的消毒及化學清洗；呼吸器（ m）對水位變化做補償，防止水中氧含量升高，防止二 氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。出水點設在水箱最底部，因隔膜便于去除閥體內(nèi)的溶解雜質(zhì)，微生物不易繁殖，故采用 SUS316L隔膜閥排水。以上各項滿足 GMP 認證對貯罐的要求。 紫外線殺菌裝置主要由 SUS316L 外殼、紫外線燈管、石英套管、鎮(zhèn)流器、計時器等組成。高強度低壓汞燈放射出波長為254257nm 的紫外線最容易被細菌體內(nèi)的核酸吸收，紫外線的能量破壞核酸的功能，從而達到殺菌的目的。用于終端水箱的出口處。因為循環(huán)水會將因各種原因所造成的循環(huán)管路內(nèi)的污染物（細菌）帶回到終端水箱內(nèi)，造成終端水箱內(nèi)的純化水被細菌污染，為了確保系統(tǒng)出水的細菌總數(shù)符合中國藥典 2020 版純化水水質(zhì)標準，所以要在終端水箱的出水口處增加紫外線殺菌裝置。紫外線燈管選用美國原裝進口燈管，使用壽命為 800010000 小時，當計時器顯示為 8000 小時，建議廠家考慮更換。紫外線殺菌裝置的選擇滿足 GMP 認證要求：由紫外線激發(fā)的 255nm 波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度的儀表，其進水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。 微孔過濾是純水設備的終端，過濾器罐體材質(zhì)為 SUS316L，選用微孔濾芯孔徑為 m。微孔過濾的目的是去除純水中微米及亞微米級的細小懸浮物、微生物、微粒、細
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