【正文】 省局安全監(jiān)管處接收到受理中心已經(jīng)受理的申請(qǐng)后，將受理的資料轉(zhuǎn)交省藥品認(rèn)證管理中心。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并報(bào)送《行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序?！裘枋銎髽I(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。 工藝驗(yàn)證◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)?！艉喪銮逑?、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況?！艨照{(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。（二）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式2份，同時(shí)附申請(qǐng)書電子文檔。四、申請(qǐng)材料申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。（二）申請(qǐng)認(rèn)證范圍必須在《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍中。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。具有消防部門出具該工廠或申請(qǐng)認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施?？諝鈨艋到y(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。（4）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄；（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名