【正文】 43 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定管理制度 編號： ZD212021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作 的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培 訓(xùn)對象、授課者等。 、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得 42 執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 、企業(yè)對設(shè)施更新 、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。 、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 40 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式 進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對 藥品質(zhì)量的投訴。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)： 《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定 。檔案至少保存 5 年。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位 38 任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工 作崗位。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度 的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 相關(guān)文件： 《不合格藥品確認(rèn)、報告、報損、銷毀表》 36 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：環(huán)境 衛(wèi)生管理制度 編號： ZD172021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量 。 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報告。 35 在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 來源不符合規(guī)定的藥品。 包裝破 損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 對有效期不足 3 個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 變更記錄： 版本號： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為 準(zhǔn)）；及時清理格斗，并做好記錄。 中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 31 處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。非違規(guī)銷售假 29 劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息分析、 匯總表》 28 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號： ZD132021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期 ： 變更記錄： 版本號： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新 頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 26 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 編號： ZD122021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日 期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 內(nèi)容： 質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是 否完整、規(guī)范，核對票據(jù) (憑證 )內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 質(zhì)量記錄和票據(jù) (憑證 )的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存 5 年； 原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員批準(zhǔn) 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。 內(nèi)容： 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素 、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。操作人員不得用手直接接觸藥品。 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后，每日上午對拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 21 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品拆零管理 制度 編號： ZD092021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存 5 年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《處方銷售記錄》 20 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 處方藥銷售管理制度 編號： ZD082021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 2021, 執(zhí)行日期： 2021 變更記錄： 版本號： 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人 員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 、 采購品種合法性審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存 場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 內(nèi)容： 供貨單位合法性審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與 本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 相關(guān)文件： 《處方藥品銷售管理制度》 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 17 《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥方劑調(diào)配銷售記錄》 18 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 供貨單位和采購 品種審核管理制度 編號： ZD072021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 不得 采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客 告知。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 銷售藥品必須以藥品的使 用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳