【正文】 江海大藥房 管理文件 文件 名稱： 記錄和憑證管理制度 編號(hào)： ZD112021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng) 濟(jì)損失 200 元以上的。 30 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 編號(hào)： ZD142021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的 ：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷 售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng) 護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 33 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。有關(guān)記錄保存 5 年。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。 、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 44 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。 要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。藥監(jiān)碼是由 20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識(shí)，不斷 收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。 54 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品采購員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ032021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。 責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。 年份是指制定或修訂當(dāng)年。 文件是否有錯(cuò)別字。 每年 X 月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。必要 時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 供應(yīng)商銷售人員審核 66 應(yīng)索取、 核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。 采購記錄至少保存 5 年。審核不合格的不準(zhǔn)購進(jìn)藥品。 填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。 內(nèi)容 ： 藥品采購的前置工作 采購活動(dòng)應(yīng)符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格 ，供貨單位是 否具有合法的 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 。 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié) 果 各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。 若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。 質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。 文件編號(hào)規(guī)則： 形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)－年份。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營場(chǎng)所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。采購工 55 作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。 53 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗 位人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。同時(shí)接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。 在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物 要就 47 地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。 責(zé)任： 計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對(duì)已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 5．內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。 、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 內(nèi)容： 中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管 理局。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。 在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。 相關(guān)文件： 《藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程》 《藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 13 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品陳列管理制度 編號(hào)： ZD052021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場(chǎng) 所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé) 人反饋。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng) 定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括： 企業(yè) 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 相關(guān)文件： 《藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程》 《藥品購進(jìn)記錄》 《供貨方匯總表》 11 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： ZD042021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批