【正文】 和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 第五條 驗收藥品應按照“藥品入庫質量驗收程序”規(guī)定的方法 進行。 第八條 藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足 6個月的藥品不得入庫。 第三條 應按照經營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調控設施。待驗品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、 待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 第十二條 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質量管理部聯(lián)系，對有問題的藥品設置明顯標志并暫停發(fā)貨。根據(jù)溫濕度的變 化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明； 購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；18 藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。 進口藥品管理制度 第一條 為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質量，對進口藥品進行 系統(tǒng)的質量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，特制定本制度。 藥品配發(fā)復核管理制度 第一條 為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 第六條 整件與拆零拼箱藥品的出庫復核： 整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好； 拆零藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封； 20 藥品配送、發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送周轉箱，明確標明收貨門店的名稱。 第三條 記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕 違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 第六條 對購進的毒性中藥品種必須實行雙人驗收， 第二類精神藥品應由 專門的驗收人員進行入庫質量驗收，并做好驗收記錄。 第十四條 銷售特殊管理藥品應分別建立登記臺帳，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤? 第七條 在計算機系統(tǒng) 管理軟件中應設置藥品近效期自動報警程序，對配送中心及各連鎖門店所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負責按月匯總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質量管理部。 第三條 質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標志。 第十條 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫 (區(qū) )，掛黃牌標識。 第十條 應按“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī) 范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 第四條 質量管理部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不 放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。 第五條 出庫、配發(fā)、復核、運輸 環(huán)節(jié)藥品的質量查詢： 在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查； 經復查確認不存在質量問題時，立即通知業(yè)務部門及門店恢復銷售；質量不合格時，應及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質量查詢及退貨事宜； 在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質量查詢。 第四條 在接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調查和處理。 第五條 各部門、各連鎖門店應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。 第六條 庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 第十三條 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。 31 第四條、在用計量器具必須準確無誤，在使用前校正零位（水準），保證準確率 100%。每季度考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 第三條、中藥飲片驗收管理： 驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收； 驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查； 驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查； 驗收應拉規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號； 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年； 對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。 二、易于粉碎，便于配方、制劑和發(fā)揮藥材有效成分的作用。動物類和其它具有特殊臭味的藥材，通過炮制可以使氣味有所改善。 34 麩炒 取麩皮，置熱鍋內，翻炒至微冒煙時，加入凈藥材或切制品，迅速翻動，至表面呈黃色或色變深時，取出，篩去麩皮，放涼。毒劇藥材煮制后，除另有規(guī)定外，棄去剩余的汁液。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或印制品，用煉蜜 250— 300 克。醋炙能引藥入肝經，有收斂消積聚，止痛作用或降低毒性。 姜汁炙 (姜制 ) 先將生姜搗碎，加水適量，壓榨取汁，姜渣再搗，加水榨汁，合并姜汁。 1燙 常用的輔料為潔凈的砂子，蛤粉或滑石粉。 燜炭 取凈藥材或切制品，置鍋內，并以略小的鐵鍋蓋嚴，用泥密封，煅透存性或至規(guī)定程度，放涼后，取出。制霜能降低藥材峻烈性能或惡心嘔吐副作用。輔料有醋、酒等，用量除另有規(guī)定外，以能淹沒藥材為度。 燙后再淬者，照煅法項下淬制。姜汁 炙能增強藥材溫中散寒，祛痰鎮(zhèn)嘔功效，并能消除藥材毒性。 陳另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用醋 200— 300克，必要時加水適量稀釋。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用黃酒 100— 150 克。燉能轉變藥性。米炒能增強藥材健脾和胃作用，降低藥材毒性。 清炒 取凈藥材或切制品．置鍋內，用文火炒至規(guī)定的程度時，取出，放涼。如生地黃味甘，性寒，清熱涼 血。 中藥臨方炮制管理制度 第一條 為加強中藥臨床療效和用藥安全， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。 第十條 企業(yè)內部培訓教育的考核，由人力資源部與質量管理 部共同組織，根據(jù)培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。 第四條 質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學時。 計量管理制度 第一條、計量管理工作即負責對各部門的計量執(zhí)行制度進行監(jiān)督檢查，由質量管理部門負責。 第十條 在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 第二條 衛(wèi)生 管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔，無環(huán)境污染物。 藥品不良反應報告制度 第一條 為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，制定本制度。 第九條 在藥品有效期內發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應向供貨企業(yè)進行質量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。 第二條 本制度適用的范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質量查詢。 重大質量事故： ? 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失 3000元以上； ? 發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ? 購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 20xx元以上者。 26 第七條 所有退回的藥品，均應按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。 退貨藥品管理制度 第一條 為了加強對配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質量管理，特制定本制度。 第八條 不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。 第五條 質量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品 通知單，及時通知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售。 第十一條 總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負責對全公司所經營的藥品進行合理調配，根 據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調撥藥品實施控制管理，嚴禁門店之間調撥藥品。 第二條 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理， 驗收人員應拒絕收貨 。 第十條 應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、卡相符，發(fā)現(xiàn)差錯應按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。 第二條 特殊管理藥品，多指除普通藥品以外，分別規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，企業(yè)可經營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、第二類精神藥品 。 第五條 票據(jù)要求： 本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。 第十條 做到下列藥品不準出庫： 過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽 (標簽 )脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質量變化，未經質量管理部明確質量狀況的品種； 有退 貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 第四條 配送中心按照配貨計劃，向倉儲部發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至對應門店的貨位或藥品周轉箱內，交復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。 驗收進口藥 品應依據(jù)加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄； 19 進口藥品內外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書； 驗收預防性生物制品、血液制品，應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》； 驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》。 第七條 首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 第一條 為了確保企業(yè)經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。待驗品、退貨藥品庫 (區(qū) )—— 黃色；合格品庫 (區(qū) )、中藥飲片零售貨稱取庫 (區(qū) )、配發(fā)藥品庫 (區(qū) )—— 綠色；不合格品庫 (區(qū) )—— 紅色。 第三條 堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。 第九條 實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。 第十一條 驗收后的藥品，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或 忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識； 14 驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。 第三條 驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門 (或倉儲部門 )發(fā)出的“入庫質量驗收通知單”，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。 第十條 按規(guī)定簽轉購進藥品付款憑證。 第五條 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。 類信息 3． C 類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調處理的信息。 11 質量信息的收集方式： ：由質管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集