【正文】 證上崗。 類信息 3． C 類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調處理的信息。 質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理： 類信息 1． A 類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 11 質量信息的收集方式： ：由質管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網收集； ：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； ：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。 第三條、范圍：適用于本公司所有質量方面信息流的傳遞。 第五條、內容： 本公司人員必須認真執(zhí)行 GSP 及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經濟效益與國家藥政法規(guī)的關系，在經營全過程中切實保證藥品質量。 十一、 質量管理體系審核執(zhí)行本公司《質量體系內部評審程序》。 九、 審核小組將審核情況匯總，上報質量領導小組。 9 五、 質量管理體系審核每年組織一次，一般在 11～ 12 月進行。 設施設備，包括營業(yè)場所、倉庫設施及其設備。 第二條、 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 第三條、 適用范圍：本制度規(guī)定對公司質量管理體系各要素進行審核的規(guī)定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。 二、藥品儲運部門： A、藥品儲存合格率； B、在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率； C、藥品出庫復核記錄準確完整； D、裝運藥品正確率； E、運輸過程中數量減少率，質量合格率。 質量方針、質量總目標貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質量領導小組在每年年底組織年度考核，并將評價結果報質量領導小組審定。公司必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。 第四條、 責任：公司質量領導小組對本制度的實施負責。 質量領導小組依據匯總情況提出整改意見，并根據公司規(guī)定予以獎懲。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1名，成員 2名，被檢查部門人員不得參加 檢查本部門的 檢查組。 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。 檢查方法 各部門自查 各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。 第二條 、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 第三條 、適用范圍：本制度規(guī)定了對公司各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用于監(jiān)督實施公司質量管理工作。 藥品質量標準以及其他與藥品質量有關的技術性文件、信息資料由質量管理部門收集、整理和發(fā)放。 5 公司質量領導小組負責審定和修訂質量管理規(guī)定性文件。文件制定必須符合下列要求： 1) 依據 國家 有關法律、法規(guī)及《 GSP》要求，使制定的各項管理文件具有合法性。 ? 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件。第 96 頁 連鎖總部質量管理制度 文件體系的管理規(guī)定 第一條、 目的：制訂質量管理標準文件的編制、修訂、審核、批準、撤4 消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本公司質量管理文件的管理。第 90 頁 1中藥材、中藥飲片養(yǎng)護方法第 82 頁 藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序 第 81 頁 不合格藥品控制性管理程序 第 80 頁 藥品銷后退回處理程序 第 78 頁 藥品出庫復核程序 第 76 頁 藥品在庫養(yǎng)護程序 第 73 頁 藥品入庫儲存程序 第 70 頁 藥品質量檢查驗收程序 第 67 頁 3 藥品購進管理程序 第 67 頁 質量管理文件系統(tǒng)管理程序 第 62 頁 門店養(yǎng)護員質量職責 第 61 頁 門店負責人崗位質量職責 第 59 頁 1運輸員質量職責 第 58 頁 1發(fā)貨員質量職責 第 44 頁 門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 第 42 頁 門店藥品拆零銷售管理制度 第 34 頁 二、連鎖門店質量管理制度第 33 頁 27 中藥臨方炮制管理制度 第 32 頁 2中藥飲片購 、存、配發(fā)管理制度第 24 頁 1退貨藥品管理制度 第 16 頁 1首營企業(yè)和首營品種審核制 第 13頁 藥品儲存管理制度 第 12頁 質量驗收管理制度 第 10頁 藥品購進管理制度第 9 頁 質量信息管理制度 第 4 頁 文件體系的管理規(guī)定 1 質量管理體系匯編目錄 一、連鎖總部質量管理制度第 4 頁 質量管理工作檢查考核制度 第 5 頁 質量方針和目標管理制度 第 6 頁 質量管理體系審核制度 第 15 頁 藥品養(yǎng)護管理制度 第 21 頁 1特殊管理藥品管理制度 第 52 頁 總經理質量職責 第 53 頁 連鎖分部經理質量職責第 53 頁 業(yè)務主辦質量職責 第 54 頁 質量管理員質量職責第 56 頁 保管員質量職責第 87 頁 1藥品購進退出處理程序 第 94 頁 1首營企業(yè)審核程序 第二條、 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 第三條、 適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理。它包括國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術標準，以及公司質量管理制度和質量管理工作程序等規(guī)定性文件。 2) 結合本公司的經營方式、經營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。 ? 公司主要負責人負責質量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 質量管理部門、辦公室協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理 及執(zhí)行情況 ,并做好記錄。 第四條 、責任：公司質量領導小組 及各部門負責人 對本制度的實施負責。自查小組由本部門人員組成， 也可邀請質量管理部門的人員參加。 部門負責人依據自查結果，嚴格執(zhí) 行獎懲措施。 檢查人員要精通經營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。 各部門根據質量領導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。 第 五條、 內容： 質量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質量宗旨和方向。 7 公司主要負責人每年年底組織召開質量領導小組成員會議，審定或修訂公司的質量方針和質量總目標，并由公司主要負責人批準發(fā)布。 質量領導小組依據審定結果，根據公司的獎懲辦法予以獎懲。 三、 各門店： 購貨單位合法性 ； 銷售記錄準確完整； 客戶投訴率小于 %； 四、質量管理部門： 8 A、藥品入庫驗收率 ； B、驗收記錄準確完整； C、驗收后入庫藥品合格率 ； D、不合格藥品處理率 ； E、藥品質量檔案準確率 ； F、對質量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 。 第四條、 責任：公司質量領導小組對本制度的實施負責。 三、 質量管理體系的審核工作由質量領導小組負責，質量管理部門、辦公室具體負責審核工作的實施。 六、 質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。審核結論轉入管理評審。 質量否決制度 第一條、目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴格執(zhí)行 GSP，保證經營藥品的質量，對公司從事藥品業(yè)務經營及管理的組織和人員，明確質量否決權，制定本規(guī)定。 質量否決內容： ； ； 、銷售假劣藥品的； 、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題的； ； ； 10 、銷售的； ； ，受到藥品監(jiān)督管理部門通報的； 、儀器用具等，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議； 質量否決方式： 凡違反國家藥政法規(guī)及本公司質量管理制度的組織和人員，根據不同性質，可采取以下否決方式： ； ； ； 。 第四條、職責：質量管理員、各部門信息員對本制度的實施負責。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做 好有關記錄。 1． A類信息必須在 24小時內上報經理室，由公司領導決策，質量信息中心負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 3． C 類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報信息中心匯總。 第三條 嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。協(xié)議書應明確有效期。 第七條 首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質量審核 制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門付款。 第十三條 質量管理部應會同業(yè)務部門按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優(yōu)化品種結構，提高藥品經營質量。特殊管理藥品和貴重藥品應實行雙人驗收。 第六條 驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號； 驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 第九條 對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應予拒收并報質量管理機構。 第四條 應設置溫濕度條件適宜的恒溫庫。 第五條 庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。各類藥品存放根據色標管理原則，用三色色帶劃分區(qū)域，并用站牌予以明顯標識。對效期不足 6 個月的藥品應按月進行催銷。 第十三條 倉庫應建立 藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品的進、存、出狀況。 第四條 質量管理部負責對養(yǎng)護工作 的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質量。 第六條 經質量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點藥品的養(yǎng)護檔案，結合經營品種的變化，定期分析、調整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結經驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供部學依據。 第九條 按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設置適宜溫濕度條件的恒溫庫。 第十一條 重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。 第二條 “首營企業(yè) ”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)。 第四條 購進首次經營藥品或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種 (企業(yè) )審批表”，連同本制度第三條規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。 第八條 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在 2 天內完成。 第二條 購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質及質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質量條款，并對供貨單位質量保證體系予以了解。 第五條 進口藥品在庫儲存時應相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，理調節(jié)控制庫房溫 濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。 第二條 藥品出庫必須經發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。 第五條 對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。 第七條 藥品拼箱發(fā)貨時應注意： 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內； 若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱； 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱； 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。 有關記錄和憑證管理制度 第一條 為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。 21 第四條 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的 各種質量記錄。 ? 購進票據主要指總部業(yè)務購進部門購進藥品時由供貨單位出據的發(fā)票以及接受總部配送藥品時簽收并保存的送貨憑證； ? 銷售票據指連鎖門店銷售藥品時開據的藥品零售發(fā)票； ? 配送傳遞票據指連鎖總部在配送藥品過程中，對配送過程進行有效控制而形成的所有傳遞票據，即總部根據配送計劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉過程，對配送計劃、倉