【正文】 證上崗。 類信息 3． C 類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級管理： 類信息 1． A 類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 11 質(zhì)量信息的收集方式： ：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； ：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； ：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。 第三條、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。 第五條、內(nèi)容： 本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行 GSP 及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。 十一、 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。 九、 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 9 五、 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在 11～ 12 月進(jìn)行。 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。 第二條、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、 適用范圍：本制度規(guī)定對公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。 二、藥品儲運(yùn)部門： A、藥品儲存合格率； B、在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率； C、藥品出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)藥品正確率； E、運(yùn)輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。公司必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解、展開，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 第四條、 責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)公司規(guī)定予以獎懲。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1名，成員 2名，被檢查部門人員不得參加 檢查本部門的 檢查組。 自查過程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。 檢查方法 各部門自查 各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。 第二條 、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條 、適用范圍：本制度規(guī)定了對公司各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。 5 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。文件制定必須符合下列要求： 1) 依據(jù) 國家 有關(guān)法律、法規(guī)及《 GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。 ? 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。第 96 頁 連鎖總部質(zhì)量管理制度 文件體系的管理規(guī)定 第一條、 目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤4 消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本公司質(zhì)量管理文件的管理。第 90 頁 1中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法第 82 頁 藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序 第 81 頁 不合格藥品控制性管理程序 第 80 頁 藥品銷后退回處理程序 第 78 頁 藥品出庫復(fù)核程序 第 76 頁 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 第 73 頁 藥品入庫儲存程序 第 70 頁 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 第 67 頁 3 藥品購進(jìn)管理程序 第 67 頁 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序 第 62 頁 門店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 第 61 頁 門店負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé) 第 59 頁 1運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 第 58 頁 1發(fā)貨員質(zhì)量職責(zé) 第 44 頁 門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 第 42 頁 門店藥品拆零銷售管理制度 第 34 頁 二、連鎖門店質(zhì)量管理制度第 33 頁 27 中藥臨方炮制管理制度 第 32 頁 2中藥飲片購 、存、配發(fā)管理制度第 24 頁 1退貨藥品管理制度 第 16 頁 1首營企業(yè)和首營品種審核制 第 13頁 藥品儲存管理制度 第 12頁 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 第 10頁 藥品購進(jìn)管理制度第 9 頁 質(zhì)量信息管理制度 第 4 頁 文件體系的管理規(guī)定 1 質(zhì)量管理體系匯編目錄 一、連鎖總部質(zhì)量管理制度第 4 頁 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 第 5 頁 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 第 6 頁 質(zhì)量管理體系審核制度 第 15 頁 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第 21 頁 1特殊管理藥品管理制度 第 52 頁 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 第 53 頁 連鎖分部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第 53 頁 業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé) 第 54 頁 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)第 56 頁 保管員質(zhì)量職責(zé)第 87 頁 1藥品購進(jìn)退出處理程序 第 94 頁 1首營企業(yè)審核程序 第二條、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、 適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。它包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。 2) 結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。 ? 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理 及執(zhí)行情況 ,并做好記錄。 第四條 、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 及各部門負(fù)責(zé)人 對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。自查小組由本部門人員組成， 也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。 部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí) 行獎懲措施。 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見制定整改方案，認(rèn)真貫徹實(shí)施。 第 五條、 內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。 7 公司主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會議，審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)公司的獎懲辦法予以獎懲。 三、 各門店： 購貨單位合法性 ； 銷售記錄準(zhǔn)確完整； 客戶投訴率小于 %； 四、質(zhì)量管理部門： 8 A、藥品入庫驗(yàn)收率 ； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗(yàn)收后入庫藥品合格率 ； D、不合格藥品處理率 ； E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 ； F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 。 第四條、 責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 三、 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 六、 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。 質(zhì)量否決制度 第一條、目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。 質(zhì)量否決內(nèi)容： ； ； 、銷售假劣藥品的； 、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的； ； ； 10 、銷售的； ； ，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的； 、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議； 質(zhì)量否決方式： 凡違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： ； ； ； 。 第四條、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門信息員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做 好有關(guān)記錄。 1． A類信息必須在 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 3． C 類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。 第三條 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 第七條 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核 制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。 第十三條 質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 第六條 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號； 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 第九條 對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 第四條 應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。 第五條 庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。各類藥品存放根據(jù)色標(biāo)管理原則，用三色色帶劃分區(qū)域，并用站牌予以明顯標(biāo)識。對效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 第十三條 倉庫應(yīng)建立 藥品保管卡，動態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。 第四條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作 的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。 第六條 經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供部學(xué)依據(jù)。 第九條 按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。 第十一條 重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 第二條 “首營企業(yè) ”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 第四條 購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種 (企業(yè) )審批表”，連同本制度第三條規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 第八條 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 2 天內(nèi)完成。 第二條 購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。 第五條 進(jìn)口藥品在庫儲存時(shí)應(yīng)相對集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲存要求，理調(diào)節(jié)控制庫房溫 濕度儲存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲存。 第二條 藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 第五條 對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。 第七條 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。 有關(guān)記錄和憑證管理制度 第一條 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。 21 第四條 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的 各種質(zhì)量記錄。 ? 購進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證； ? 銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票； ? 配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過程中，對配送過程進(jìn)行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過程，對配送計(jì)劃、倉