【正文】 ； ：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； ：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。 第五條、內(nèi)容： 本公司人員必須認真執(zhí)行 GSP 及其實施細則和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實保證藥品質(zhì)量。 九、 審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導小組。 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。 二、藥品儲運部門： A、藥品儲存合格率； B、在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率； C、藥品出庫復核記錄準確完整； D、裝運藥品正確率； E、運輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。公司必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。 質(zhì)量領(lǐng)導小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)公司規(guī)定予以獎懲。 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。 第二條 、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條 、適用范圍：本制度規(guī)定了對公司各部門質(zhì)量管理工作進行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責，適用于監(jiān)督實施公司質(zhì)量管理工作。 5 公司質(zhì)量領(lǐng)導小組負責審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 ? 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。第 90 頁 1中藥材、中藥飲片養(yǎng)護方法第 82 頁 藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序 第 81 頁 不合格藥品控制性管理程序 第 70 頁 藥品質(zhì)量檢查驗收程序 第 67 頁 3 藥品購進管理程序 第 67 頁 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序 第 58 頁 1發(fā)貨員質(zhì)量職責 第 44 頁 門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 第 42 頁 門店藥品拆零銷售管理制度 第 34 頁 二、連鎖門店質(zhì)量管理制度第 32 頁 2中藥飲片購 、存、配發(fā)管理制度第 24 頁 1退貨藥品管理制度 第 16 頁 1首營企業(yè)和首營品種審核制 第 13頁 藥品儲存管理制度 第 12頁 質(zhì)量驗收管理制度 第 10頁 藥品購進管理制度第 9 頁 質(zhì)量信息管理制度 1 質(zhì)量管理體系匯編目錄 一、連鎖總部質(zhì)量管理制度第 4 頁 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 第 5 頁 質(zhì)量方針和目標管理制度 第 6 頁 質(zhì)量管理體系審核制度 第 15 頁 藥品養(yǎng)護管理制度 第 21 頁 1特殊管理藥品管理制度 第 53 頁 業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責第 54 頁 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責它包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)標準，以及公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。 ? 公司主要負責人負責質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 第四條 、責任：公司質(zhì)量領(lǐng)導小組 及各部門負責人 對本制度的實施負責。 部門負責人依據(jù)自查結(jié)果，嚴格執(zhí) 行獎懲措施。 各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。 7 公司主要負責人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導小組成員會議，審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標，并由公司主要負責人批準發(fā)布。 三、 各門店： 購貨單位合法性 ； 銷售記錄準確完整； 客戶投訴率小于 %； 四、質(zhì)量管理部門： 8 A、藥品入庫驗收率 ； B、驗收記錄準確完整； C、驗收后入庫藥品合格率 ； D、不合格藥品處理率 ； E、藥品質(zhì)量檔案準確率 ； F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 。 三、 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導小組負責，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負責審核工作的實施。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。 質(zhì)量否決內(nèi)容： ； ； 、銷售假劣藥品的； 、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的； ； ； 10 、銷售的； ； ，受到藥品監(jiān)督管理部門通報的； 、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議； 質(zhì)量否決方式： 凡違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： ； ； ； 。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做 好有關(guān)記錄。 3． C 類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號； 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。 第五條 庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。對效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。 第四條 質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作 的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質(zhì)量。 第九條 按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。 第二條 “首營企業(yè) ”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 第八條 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 2 天內(nèi)完成。 第五條 進口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，理調(diào)節(jié)控制庫房溫 濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。 第五條 對出庫藥品逐批復核后，復核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。 有關(guān)記錄和憑證管理制度 第一條 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。 ? 購進票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購進部門購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及接受總部配送藥品時簽收并保存的送貨憑證； ? 銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票； ? 配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過程中，對配送過程進行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過程，對配送計劃、倉儲發(fā)貨、配發(fā)復核、運輸交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責任的有效明確。 第三條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的連鎖門店，方可經(jīng)營指定類別的特殊管理藥品。 第十一條 特殊管理藥品在出庫、配發(fā)時，應(yīng)建立雙人核對制度，并對待發(fā)藥品封箱交運，做好記錄。 第三條 藥品應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼， 不同批號的藥品不得混垛。 不合格藥品管理制度 24 第一條 藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。同時，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品，集中存放于配送中心不合格藥品庫，掛紅牌標志。 不合格藥品的報損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品； 不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報25 損有關(guān)單據(jù)； 特殊管理藥品中的不合格品在報損時應(yīng)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 第二條 配送后藥品因質(zhì)量問題或其它原因需退回配送中心或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準后，由配送中心出據(jù)退貨通知單。 判定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫 (區(qū) )存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理； 確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥 品，可辦理入庫手續(xù)。 一般質(zhì)量事故： ? 保管、養(yǎng)護不當，一次性造成損失 1000元以上， 20xx 元以下者； ? 購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在 500 元以下者。 第三條 進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥28 品暫存在待驗庫，并于 到貨日起 3個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。 質(zhì)量投訴管理制度 第一條 為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理，認真處理 向連鎖門店配送藥29 品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 第二條 藥品不良反應(yīng) (英文簡稱 ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 第三條 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。 第十一條 每年定期組織一次全員健康體檢。 第二條、使用計量器具的部門必須對計量器具建立檔案。 第五條 企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品 管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。 第十一條 培訓、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要32 依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 第二條 “臨方炮制”是指醫(yī)師處方的特殊要求而進行的飲片質(zhì)量的加工，以求轉(zhuǎn)化藥物的性能，降低毒副作用，以提高療效。熟地黃味甘、微苦，性微溫，滋陰補血。經(jīng)炒制后，能緩和藥 性，其中某些成分可能分解、破壞或者揮發(fā)一部分，能使藥材松脆，易于粉碎或煎煮，并能矯臭矯味，利于貯藏。 每 1000 克凈藥材或切制品，用大米 200克。 蜜炙 取凈蜂蜜，置鍋內(nèi)煉熟 (或加適量開水稀釋 )，加入凈藥材或切制品，用文火拌炒至不粘手或規(guī)定程度時，取出，放涼。 酒制 取凈藥材或切制品，加黃酒，照燉法或蒸法制備。 鹽水炙 (鹽炒 ) 先將食鹽加適量水溶解，與藥材拌勻后炒干，或先將藥材炒至一定程度時，噴淋鹽水炒干或至規(guī)定程度，取出，放涼。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用生姜 100克或干姜 30 克。 1制炭 制炭須存性，防止灰化。藥物通過煅制，便于粉碎和煎出，增強療效，并能去污消毒，除去雜質(zhì)。取凈藥材碾成細粉或搗爛如泥，用粗紙包裹數(shù)層，用重物壓榨去油，并換紙數(shù)次，至紙不顯油跡，藥材能松散成粉；或用機器榨去油。 炒炭 取凈藥材或切制品，置鍋內(nèi)用武火炒至表面焦黑色，內(nèi)部焦黃色，或至規(guī)定程度時，取出攤開，酌情噴淋清水，以滅火星，晾干。油炙能使藥材酥脆，易于粉碎。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用食鹽 20 克。 醋炙 均用食用醋。蜜炙取其增強滋補潤燥，并有矯臭矯味作用。煮能消除毒性、刺激性和澀味，減少副作用，改變藥材性能。一般用于增強健胃消食作用。 六、矯正臭味。 第三條 臨方炮制的目的是： 一、除去雜質(zhì)和非藥用部分，或分開不同的藥用部分，使藥材清潔純凈。 第二條、中藥飲片購進管理： 所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合法藥品； 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號； 購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 第六條 企業(yè)在崗員工須進行藥品基本知識的學習與考核。 第三條、各部門的業(yè)務(wù)協(xié)議、商品帳、發(fā)票、報表、商品標簽等必須寫法定的計量單位。 第十二條 健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 第五條 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 第四條 質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息 。 第三條 藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。 第四條 儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時標黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，通知質(zhì)量管理部進行復查； 復查確認無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標志，恢復發(fā)貨并通知門店； 復查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格品標志 (紅色標牌 )，并