【正文】 于質(zhì)量確認后 5 個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。 第三條 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。 第九條 藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。 第四條 所有退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑配送中心開據(jù)的退貨憑證收貨。 第九條 對質(zhì)量不合格的 藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。同時，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。 第二條 質(zhì)量管理部是企業(yè)負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。 第六條 近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 第十三條 毒性中藥品種只能用于中藥處方配方使用，并嚴格限定劑量，不得單劑出售 ；第二類精神藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定，憑加蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 第五條 特殊管理藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，應(yīng)按需做好購進計劃，合理調(diào)配庫存，不得超過規(guī)定儲存量。 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。 使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責(zé)。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效 期一年，但不得少于三年。 第七條 配送進口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 第三條 公司應(yīng)對首營公司和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 第十條 對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作，每日上午 9時、下午 3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 第十一條 做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。 第七條 藥品存放實行色標(biāo)管理。 第二條 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距” (注 )適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 第七條 對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。 第四條 到貨藥品應(yīng)在待驗庫 (或區(qū) )內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應(yīng)在到貨后 1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1 小時內(nèi)驗收完畢。 第十一條 進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助 處理質(zhì)量問13 題。做到票、帳、物相符。 藥品購進管理制度 12 第一條 為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。 第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范》。依據(jù)公司獎懲規(guī)定進行獎懲。 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。 質(zhì)量管理體系審核制度 第一條、 目的：制訂本制度的目的是建立一個質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實施機制，促進本公司質(zhì)量管理體系的完善。 各級負責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。 第二條、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于公司質(zhì)量管理體系的建立和完善。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、各門店 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準。 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。 ? 各部門指定專人負責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件的管理 ? 質(zhì)量管理部門負責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負責(zé)見證性文件的審批。 第 53 頁 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第 23 頁 1不合格藥品管理制度 第 22 頁 1藥品效期管理制度第 8 頁 質(zhì)量否決制度 第 28 頁 2質(zhì)量投訴管理制度第 29 頁 2藥品不良反應(yīng)報告制度第 30 頁 2計量管理制度 第 39 頁 門店進貨驗收管理制度 第 40 頁 門店藥品養(yǎng)護檢查 管理制度 第 41 頁 門店處方藥銷售管理制度 第 45 頁 門店中藥飲片購、存、銷管理制度 第 48 頁 1門店間藥品調(diào)劑管理制度 第 60 頁 四、連鎖門店質(zhì)量職責(zé) 第 61 頁 門店質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé) 第 61 頁 門店營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 第 93 頁 1首營品種審核程序 第四條： 責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度實施負責(zé)。 3) 制定文件管理程序，對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實施。 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎懲措施。 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄。質(zhì)量目標(biāo)是公司在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 各部門質(zhì)量目標(biāo) 一、藥品購進部門： A、供貨單位、購進品種合法 性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、藥品購進記錄準確完整； D、按需購進、擇優(yōu)采購。 第五條、 內(nèi)容： 一、對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效 性。 七、審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。 第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 第五條、內(nèi)容： 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 類信息 、 B類信息指涉及公司兩個以上部門 ，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 第八條 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 質(zhì)量驗收管理制度 第一條 為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 第十條 應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。常溫庫溫度在 030℃之間，陰涼庫溫度≤ 10℃，冷庫溫度在 2IO℃之間 ，各庫房相對濕度應(yīng)控制在 45％75％之間。 第八條 藥品實行分區(qū)、分類管理。 藥品養(yǎng)護管理制度 第一條 為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 第七條 對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃，并落實專人負責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。 第五條 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種 (企業(yè) )審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責(zé)人 (或分管質(zhì)量負責(zé)人 )審批。 第三條 索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。 第三條 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 第八條 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下 問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象： 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ? 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定； ? 質(zhì)量記錄由各崗位人員按 工作職責(zé) 填寫； ? 質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。 第六條 總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負責(zé)對記錄和票據(jù)的 進行日常 監(jiān)督、 檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進意見。 第八條 毒性中藥品種必須儲存于專用倉庫 或?qū)９?，雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專庫應(yīng)配備安全防盜措施，如報警器、監(jiān)控器。 第十六條 不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 第九條 總部零售事業(yè)管理部負責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。 第四條 在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于藥品庫(區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。同時，按配送記錄追回 發(fā)出的不合格品。 第十二條 應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。與原發(fā)貨記錄相符的，報信息中心辦理沖退；不符的，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部處理。 質(zhì)量事故報告制度 第一條 定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 第六條 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰； 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者， 經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任； 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 第七條 對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在 5個工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。 第六條 經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時通知配送中心及所有門店暫停銷售該藥品，并及時向企業(yè)質(zhì)量 負責(zé)人匯報，采取發(fā)出藥品召回措施。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 第一條 為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 第八條 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。 第二條 質(zhì)量管理部負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 第八條 當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。夏防季節(jié)，即每年 5— 9月份，每月要將全部飲片檢查一遍； 33 不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。如制草烏，醋制芫花，可使毒性降低。 第四條 炮炙應(yīng)取凈藥材或切制品，進行加熱或與輔料共同加熱處理。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用麩皮 50— 100 克。蒸能改變藥效，消除或降低付作用。酒炙能增加行氣活血和提升的功效。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用醋 100— 150 克。取凈藥材或切制品，加姜汁拌勻。 取沙子（或蛤粉、滑石粉），置鍋內(nèi)炒燙，再加入凈藥材或切制品同炒，至規(guī)定程度時，篩去砂子，放涼。 1煅 取凈藥材，置無煙的爐火上，或砸成小塊，置煅鍋內(nèi)，煅至紅36 透，取出，放涼，或煅紅透后，趁 熱投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥