【正文】 否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；采購(gòu)管理；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定；1用戶訪問(wèn)的管理；1不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度；1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；1重要儀器設(shè)備管理；1計(jì)量器具管理；1質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。明確不良事件管理人員職責(zé)。 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 銷(xiāo)售開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)貨，質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可交貨。 醫(yī)療器械出庫(kù)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，應(yīng)能做到按唯一性標(biāo)識(shí)追溯每個(gè)使用單位或使用者。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：1）指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存；2）檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理；3）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控；4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理；6）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、溫濕度檢測(cè)、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等管理工作；8）做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色；4）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。對(duì)有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報(bào)告總經(jīng)理處理。驗(yàn)收記錄包括：驗(yàn)收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（或編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論等。 每年對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同。審核由銷(xiāo)售部會(huì)同質(zhì)檢部共同進(jìn)行。 購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2）具有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。 倉(cāng)庫(kù)的基本設(shè)施和設(shè)備：1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜；2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施；3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)和防異物混入等設(shè)施；5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。 設(shè)施與設(shè)備 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。 人員與培訓(xùn) 公司負(fù)責(zé)人必須熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局管理部門(mén)培訓(xùn)，考核合格。 質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 經(jīng)營(yíng)范圍 I類(lèi)醫(yī)療器械。 編寫(xiě)依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；依據(jù)所營(yíng)品種的產(chǎn)品特征。 批準(zhǔn)本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械；Ⅲ類(lèi)介入器材，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料，醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官等。 本準(zhǔn)則是公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專(zhuān)管員隸屬于質(zhì)檢部。 質(zhì)量管理人須具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)粉塵等污染源，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，并做到：1）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所，不受雨淋；2）庫(kù)房適宜醫(yī)療器械分類(lèi)保管和符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依存規(guī)定。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應(yīng)具有《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力窗口制造許可證》。 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機(jī)、樣品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的評(píng)估，合格后方可經(jīng)營(yíng)。購(gòu)貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。 驗(yàn)收 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：1）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收。由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效。 對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報(bào)；2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、存放；3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；4）不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷(xiāo)毀、退貨的記錄；5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。產(chǎn)品堆碼整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。 出庫(kù)與運(yùn)輸 醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。不具有唯一性標(biāo)識(shí)的器械，應(yīng)能按批號(hào)追溯每個(gè)使用單位或使用者。 搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄按規(guī)定保存。 公司已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回和做好記錄。通過(guò)國(guó)家、省、市藥監(jiān)局及工商行政管理局的公告及用戶反饋信息來(lái)收集不良事件發(fā)生的信息。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 質(zhì)量方針 把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營(yíng)，不接收不良，不傳遞不良，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證人民用械安全有效。 質(zhì)檢員職責(zé)1）做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核、驗(yàn)收工作；2）做好產(chǎn)品入庫(kù)前的檢驗(yàn)工作，并完整記錄相關(guān)信息，及時(shí)將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)；3）做好庫(kù)存產(chǎn)品的定期檢驗(yàn)工作，以及出庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量檢查；4）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；5）做好不合格醫(yī)療器械處理情