【正文】 1煅 取凈藥材，置無(wú)煙的爐火上，或砸成小塊，置煅鍋內(nèi)，煅至紅36 透，取出，放涼，或煅紅透后，趁 熱投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥。取凈藥材或切制品，加姜汁拌勻。酒炙能增加行氣活血和提升的功效。 除另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用麩皮 50— 100 克。如制草烏，醋制芫花，可使毒性降低。 第八條 當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 第一條 為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 第七條 對(duì)外質(zhì)量查詢(xún)方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在 5個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢(xún)?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢(xún)函件記錄備查。 質(zhì)量事故報(bào)告制度 第一條 定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 第十二條 應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 第四條 在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于藥品庫(kù)(區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。 第十六條 不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀，需報(bào)損、銷(xiāo)毀的特殊管理藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。 第六條 總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的 進(jìn)行日常 監(jiān)督、 檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。 第八條 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下 問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象： 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 第三條 索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，并落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過(guò)夏。 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第一條 為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。常溫庫(kù)溫度在 030℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤ 10℃，冷庫(kù)溫度在 2IO℃之間 ，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45％75％之間。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 第八條 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 類(lèi)信息 、 B類(lèi)信息指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén) ，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 第五條、 內(nèi)容： 一、對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效 性。質(zhì)量目標(biāo)是公司在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 各部門(mén)在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。 3) 制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 第 60 頁(yè) 四、連鎖門(mén)店質(zhì)量職責(zé) 第 48 頁(yè) 1門(mén)店間藥品調(diào)劑管理制度 第 39 頁(yè) 門(mén)店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 第 30 頁(yè) 2計(jì)量管理制度第 29 頁(yè) 2藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第 8 頁(yè) 質(zhì)量否決制度 第 22 頁(yè) 1藥品效期管理制度第 53 頁(yè) 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) ? 各部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查 被檢查部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、各門(mén)店 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門(mén)和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。 審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。 第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 12 第一條 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 第十一條 進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助 處理質(zhì)量問(wèn)13 題。 第七條 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 第七條 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 第三條 公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 第七條 配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門(mén)店。 使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 第五條 特殊管理藥品必須從具有該類(lèi)具體品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，應(yīng)按需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫(kù)存，不得超過(guò)規(guī)定儲(chǔ)存量。 第六條 近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。 第四條 所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑配送中心開(kāi)據(jù)的退貨憑證收貨。 第三條 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 第三條 藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。 第五條 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 第三條、各部門(mén)的業(yè)務(wù)協(xié)議、商品帳、發(fā)票、報(bào)表、商品標(biāo)簽等必須寫(xiě)法定的計(jì)量單位。 第二條、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理： 所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合法藥品； 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)； 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。 六、矯正臭味。煮能消除毒性、刺激性和澀味，減少副作用，改變藥材性能。 醋炙 均用食用醋。油炙能使藥材酥脆，易于粉碎。取凈藥材碾成細(xì)粉或搗爛如泥，用粗紙包裹數(shù)層，用重物壓榨去油，并換紙數(shù)次，至紙不顯油跡，藥材能松散成粉；或用機(jī)器榨去油。 1制炭 制炭須存性，防止灰化。 鹽水炙 (鹽炒 ) 先將食鹽加適量水溶解，與藥材拌勻后炒干，或先將藥材炒至一定程度時(shí)，噴淋鹽水炒干或至規(guī)定程度，取出，放涼。 蜜炙 取凈蜂蜜，置鍋內(nèi)煉熟 (或加適量開(kāi)水稀釋 )，加入凈藥材或切制品，用文火拌炒至不粘手或規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。經(jīng)炒制后，能緩和藥 性，其中某些成分可能分解、破壞或者揮發(fā)一部分，能使藥材松脆，易于粉碎或煎煮，并能矯臭矯味，利于貯藏。 第二條 “臨方炮制”是指醫(yī)師處方的特殊要求而進(jìn)行的飲片質(zhì)量的加工，以求轉(zhuǎn)化藥物的性能，降低毒副作用，以提高療效。 第五條 企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品 管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。 第十一條 每年定期組織一次全員健康體檢。 第二條 藥品不良反應(yīng) (英文簡(jiǎn)稱(chēng) ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 第三條 進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥28 品暫存在待驗(yàn)庫(kù)，并于 到貨日起 3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)函件。 判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫(kù) (區(qū) )存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理； 確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥 品，可辦理入庫(kù)手續(xù)。 不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷(xiāo)毀不合格藥品； 不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)25 損有關(guān)單據(jù)； 特殊管理藥品中的不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)； 不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。 不合格藥品管理制度 24 第一條 藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。 第十一條 特殊管理藥品在出庫(kù)、配發(fā)時(shí)，應(yīng)建立雙人核對(duì)制度，并對(duì)待發(fā)藥品封箱交運(yùn)，做好記錄。 ? 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證； ? 銷(xiāo)售票據(jù)指連鎖門(mén)店銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品零售發(fā)票； ? 配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過(guò)程中，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過(guò)程，對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門(mén)店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。 第五條 對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。 第八條 首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 2 天內(nèi)完成。 第九條 按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做 好有關(guān)記錄。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。 三、 各門(mén)店： 購(gòu)貨單位合法性 ； 銷(xiāo)售記錄準(zhǔn)確完整； 客戶(hù)投訴率小于 %； 四、質(zhì)量管理部門(mén)： 8 A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率 ； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率 ； D、不合格藥品處理率 ； E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 ； F、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理的客戶(hù)滿(mǎn)意率 。 各部門(mén)根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見(jiàn)制定整改方案，認(rèn)真貫徹實(shí)施。 第四條 、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 及各部門(mén)負(fù)責(zé)人 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。第 53 頁(yè) 業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé)1 質(zhì)量管理體系匯編目錄 一、連鎖總部質(zhì)量管理制度 第 10頁(yè) 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 第 13頁(yè) 藥品儲(chǔ)存管理制度第 16 頁(yè) 1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制 第 32 頁(yè) 2中藥飲片購(gòu) 、存、配發(fā)管理制度第 34 頁(yè) 二、連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度 第 42 頁(yè) 門(mén)店藥品拆零銷(xiāo)售管理制度 第 44 頁(yè) 門(mén)店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 第 70 頁(yè) 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 第 81 頁(yè) 不合格藥品控制性管理程序 第 82 頁(yè) 藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序 第 90 頁(yè) 1中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法 ? 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。 第二條 、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條 、適用范圍：本制度規(guī)定了對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見(jiàn)，并根據(jù)公司規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。 二、藥品儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)： A、藥品儲(chǔ)存合