【正文】 列藥品應避免陽光直射，有冷藏 等特殊要求的藥品不應陳列 陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品陳列管理制度 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型 、規(guī)格、 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品驗收管理制度 目的：把好購進藥品質(zhì)量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。 責任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢查部門人員不得參加檢查組。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 對國家有關藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負責人和質(zhì)量負責人審核批準。 核實供貨單位銷售人員的合法資格， 購進藥品應簽訂有明確規(guī)定 質(zhì)量條款的購貨合同。 內(nèi)容： 驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 凡驗收合格入庫的藥品，必須 詳細記載填寫檢查驗收記錄 。凡質(zhì)量有 疑問的藥品一律不予上架銷售。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的 有關資料應歸檔保存。 審核結(jié)論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、 用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題 （如被污染） ，應立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。 責任：質(zhì)量管理人員、驗 收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向 蘭山區(qū) 食品藥品 監(jiān)督管理局報告。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理， 有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息 ：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應 。 定義： 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無關的或意外的有害反應。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 人員教育培訓制度 目的：規(guī)范企業(yè) 的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。培訓人員覆蓋面應達到 100％。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。 藥學技術人員在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 做好人員工作職責及班次的組織安排； 人員關系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 責任：質(zhì)量管理人員對本職責的實施負責。 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務進行確認、 否決。 質(zhì)量管 理體系的運行效率。 適用范圍：適用于處方審核人員。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報質(zhì)量管理部門。 購進前認 真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。 直接責任：對藥品購進業(yè)務的合法性和藥品質(zhì)量負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。 規(guī)范填 寫驗收記錄，并簽章。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 考核指標： 藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護員。 考核指標： 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 營業(yè)員崗位職責 目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。 銷售的服務技巧和銷售技能。 質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準表》后，質(zhì)量管理部門應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。 文件的審核和批準： 質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進行審核。 文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負責指導和監(jiān)督。 文件的復審由質(zhì)量部門組織進行，參加復審人員應包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領導小組成員參加。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系性文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)藥品購進過程的質(zhì)量管理。 供貨單位藥品銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復印件必須索取，法律法規(guī)培訓證和無不良品行記錄證明視情況而定。 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，采購員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認方可執(zhí)行； 對質(zhì)量 條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理人員確認后應通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。 加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間） GMP、 ISO 等質(zhì)量管理體系的認證證書復印件。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 責 任：企業(yè)負責人、采購員、質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。 質(zhì)量管 理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 企業(yè)負責人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理人員不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。 國家的藥 品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 采購員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關資料存檔；對審核合格的企業(yè)， 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 首營企業(yè)審核程序 目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 購進合同中的質(zhì)量條款至少應明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求； （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 采購員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、 GSP 認證證書的復印件； 采購員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核； “證書”是否加蓋 了供貨單位的原印章； 對 GMP 或 GSP 認證證書的真實性進行查驗； 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對購進藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對購進藥品合法性的審核 采購員應向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件； 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。 5． 8． 4 各項法規(guī)性文件應由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 質(zhì)量部門文件管理員應將文件復審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 文件的意思是否表達完整。 文件編號規(guī)則： 形式：類型代號 — 部門代號 — 順序號 — 修訂號 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為 ZD）；崗位管理標準（代號為 BZ）；操作程序（代號為 CX）；記錄（代號為 JL） 部門代號由部門前兩個字的第一個拼音大寫代表。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量體系文件管理程序 目的：為了對質(zhì)量活動進行預防、控制和改進，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。 擔負中藥飲片配方的營業(yè)員，應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 工作內(nèi)容： 嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關質(zhì)量管理制度及程序。 任職資格： 高中以上學歷。 堅持“預防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。 任職資格： 具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱 。 直接責任： 對所驗收藥品的質(zhì)量負責。 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 任職資格： 具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱 。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品采購員崗位職責 目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業(yè)道德