【正文】 清或已被涂 改時(shí)，不得調(diào)配。 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 責(zé)任：。 26 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 記錄和憑證管理制度 編號(hào)： ZD112021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號(hào)： 目的：。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 200 元以上的。 31 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 編號(hào)： ZD142021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號(hào)： 目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷(xiāo)出，易變先出的原則。 包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向 巴南區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理 分 局報(bào)告。 相關(guān)文件： 《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀表》 37 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 環(huán)境 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： ZD172021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生 管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 健康檢查不合格的人員 ，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 41 建立顧客檔案，開(kāi)展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。 、質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 相關(guān)文件： 《企業(yè)員 工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》 《企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表》 44 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 的規(guī)定 管理制度 編號(hào)： ZD212021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號(hào)： 目的：加強(qiáng)對(duì)本 藥店 所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 46 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 47 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)管理 制度 編號(hào)： ZD222021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日 期： 變更記錄 ： 版本號(hào)： 目的： 加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。在使用外來(lái)存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無(wú)病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。 適用 范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼（藥品最小銷(xiāo)售包裝）、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類(lèi)推），分別用來(lái)標(biāo)識(shí)最小銷(xiāo)售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。 適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí) 53 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理人崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ022021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記 錄 ： 版本號(hào)： 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。 負(fù)責(zé)藥 品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 。 分析銷(xiāo)后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和保證在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。 適用范圍：適用于處方審核人員。 對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。 文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性 、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定 執(zhí)行 日期。 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同 63 時(shí)撤銷(xiāo)、收回。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 首營(yíng)企業(yè)審核 定義： 采購(gòu)藥品時(shí)，與本 藥店 首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 歸檔保存。 首營(yíng)品種 審核 ： 首營(yíng)品 定義： 本 藥店 首次采購(gòu)的藥品。 確定所購(gòu)入藥品的合法性； A、 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； B、 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司 的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； C、 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要 求。 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí) 檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。 質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。 做好每班的貴重藥品的交接班工作。 適用范圍：適用于企業(yè)的營(yíng)業(yè)員。 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 57 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ042021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。 購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP在企業(yè)的施行。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 52 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 數(shù)字證書(shū)由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。 企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國(guó)家、 重慶市以及巴南區(qū) 監(jiān)管要求，藥品核注核銷(xiāo)、票據(jù)可追溯。 下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門(mén)窗，鎖上保險(xiǎn)， 確保安全。 內(nèi)容： 建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得 43 執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。檔案至少保存 5 年。 責(zé)任：質(zhì)量 管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對(duì)有效期不足 3 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。 嚴(yán)把中藥飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻， 總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 內(nèi)容： 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求 核對(duì)品名配藥、售藥。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依 據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有效期管理：該類(lèi)藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。 拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷(xiāo)售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書(shū)等。 銷(xiāo)售藥品開(kāi)具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。 藥品拆零銷(xiāo)售按照《藥品拆零銷(xiāo)售操作程序》執(zhí)行。 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。 相關(guān)文件： 《藥品 采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售操作規(guī)程 》 《藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 14 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品陳列管理制度 編號(hào)： ZD052021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號(hào)： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗