【正文】 14 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品陳列管理制度 編號： ZD052021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容 ，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地 。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作 操作規(guī)程 的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作 規(guī)程 和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 該書不作為 GSP 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和 GSP 規(guī)定，合理設(shè)置本企業(yè)的各崗位。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括： 企業(yè) 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 。制定文件必須符合下 列要求： 7 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 9 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 相關(guān)文件： 《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 10 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品采購管理 制度 編號： ZD032021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號 ： 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 相關(guān)文件： 《藥品 采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程 》 《藥品購進(jìn)記錄》 《供貨方匯總表》 12 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品驗(yàn)收管理 制度 編號： ZD042021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí) 行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 內(nèi)容： 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 13 驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng) 放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 15 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查 。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服 藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章 后，方可調(diào)配和出售。 不得 采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 相關(guān)文件： 《處方藥品 銷售 管理制度》 《藥品拆零銷售 操作規(guī)程 》 18 《中藥 飲片處方審核、調(diào)配、核對 管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥方劑調(diào)配銷售記錄》 19 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 供貨單位和采購品種審核 管理 制度 編號： ZD072021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 內(nèi)容： 供貨單位合法性審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種 審核程序重新審核。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的 實(shí)施負(fù)責(zé)。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存 5 年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 22 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品拆零管理制度 編號： ZD092021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后，每日上午對拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說明書的原件或復(fù) 印件。 內(nèi)容： 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 。 不合格 含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 27 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 編號： ZD122021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息 。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息分析、 匯總表》 29 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號： ZD132021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 32 處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時清理格斗，并做好記錄。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 相關(guān)文件： 《近效期藥品催售表》 35 ———————— 藥店管理文件 文件名 稱： 不合格藥品 、藥品銷毀 管理制度 編號： ZD162021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定 的假藥、劣藥。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送 重慶市 食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 一 般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送 巴南區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理 分 局處理或備案。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 38 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 人員健康管理制度 編號： ZD182021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 相關(guān)文件： 《藥店員工個人健康檔案》 40 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)管理制度 編號： ZD192021 起草人： 審核人：