【正文】 填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后，方可購進。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購 人員 應當填寫相關(guān)申請表格， 66 經(jīng)過質(zhì)量負責人的審核批準。 各項法規(guī)性文件應由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 文件的修訂： 質(zhì)量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用 性和可操作性。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。 在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。 文件的語句是否通暢。 順序號按文件類別分別用 2 位阿拉伯數(shù)字，從“ 01”開始順序編號。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 59 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 處方審核人 員 崗位職責 編號： GZ062021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 工作內(nèi)容： 嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。 購進藥品有合法票據(jù)。 指導并監(jiān)督藥學服務工作。 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。 51 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 企業(yè)負責人崗位職責 編號： GZ012021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務所使用的電子標識。 49 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 執(zhí)行 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 管理制度 編號： ZD232021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：建立一個適應于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 操作員發(fā)現(xiàn)微機設備有故障， 應立即匯報， 并及時進行檢修， 保證設備正常運轉(zhuǎn)。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在 24 小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 、質(zhì)量管理人員每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。 、質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 依據(jù)： 《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定 。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 36 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》， 同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 銷售近效期藥品應當向顧客告知。 相關(guān)文件： 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復核記錄》 33 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品有效期管理制度 編號： ZD152021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷 25 售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記 GSP 集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過 2 個最小包裝。 相關(guān)文件： 《藥品拆零銷售 操作規(guī)程 》 《藥品拆零銷售記錄》 24 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度 編號： ZD102021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。 審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負 20 責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品 經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符， 藥品質(zhì)量驗收時應對藥品的 品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。 11 采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整 的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內(nèi)容相對應。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 企業(yè)應每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作 操作規(guī)程 和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 1 ______藥店 質(zhì)量管理體系文件 —————— 藥店 2 質(zhì)量管理體系文件使用說明 該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的參考文件。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 相關(guān)文件： 《文件編制申請批準表》 8 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： ZD022021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 鎮(zhèn)江飛馳集團有限責任公司 專業(yè)銷售醫(yī)用運輸冷藏車，符合新版 GSP 認證 聯(lián)系電話：毛經(jīng)理 15952908585 :541742136 16 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 編號： ZD062021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記 錄 ： 版本號： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 、采購品種合法性審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 相關(guān)文件： 《處方銷售記錄》 21 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 處方藥銷售管理制度 編號： ZD082021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。操作人員不得用手直接接觸藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 店安保人員應按照店的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。 責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。非違規(guī)銷售假 30 劣藥品，未造成嚴重后果的。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做 好善后工作。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。 34 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。有關(guān)記錄保存 5 年。 藥品包裝應清潔衛(wèi)生； 資料樣品等 陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。 銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。 、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 45 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異?；蚍置淙毕莸?。 要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日