【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 各人員均同意購進和銷售的，企業(yè)負責(zé)人可依據(jù)企實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表 》上簽署明確的。 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購員補充完備后，再行審核。 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 驗證資料的真實性。 質(zhì)量管理人員如對資料有其他要求的，由采購員負責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。 對藥品生產(chǎn)企業(yè)證照和銷售人員的資格等文件的索取同首營企業(yè)的要求，或可從首營企業(yè)審批材料中復(fù)印（同時注明復(fù)印于何處）。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行 GMP 認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復(fù)印件。 內(nèi)容： 采購員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準和說明書的復(fù)印件。 根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 企業(yè)負責(zé)人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見進行 最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)采購員。 資料審查結(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。 質(zhì)量管理人員審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 首營企業(yè)銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復(fù)印件，法律法規(guī)培訓(xùn)證書復(fù)印件、無不良品行記錄證明（這兩種證明可視情況而定）。 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限。 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過 GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 件。 內(nèi)容： 采購員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體 系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 根據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。 首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 檔案管理要求 采購員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4）購入進口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同 對供貨單位的合法資格和質(zhì) 量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，采購員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。 必要時索取其他相關(guān)材料備查。 對供貨單位藥 品銷售人員合法資格的驗證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復(fù)印件； 供貨單位藥品銷售人員的上崗證、法律法規(guī)培訓(xùn)證書、畢業(yè)證書復(fù)印 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 件 ,無不良品行記錄證明 對上述資料進行審核和驗證： “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托 授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。 采購員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核： 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì) 量管理部門的原印章； 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 對供貨單位合法資格的確定 采購員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 采購員對索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核； “證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原 印章； “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同； 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。 責(zé)任：采購員對本程序的實施負責(zé)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品購進程 序 目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng) 按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 文件的修訂： 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查作出確認或修訂評價，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 記錄是否準確、及時 檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 文件的撤銷： 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 若認為文件無 繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。 質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。 每年 10 月對現(xiàn)行標(biāo)準文件組織復(fù)審一次。 文件的復(fù)審 復(fù)審條件： 法定標(biāo)準或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。 文件的印制、發(fā)放： 正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計數(shù)。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負責(zé)人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 文件的語句是否通順。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 審核的要點： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。 如購進部門（代號為 GJ）。 崗位 職責(zé) 還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際 情況的人員起草。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理部門。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準操作程序等文件。 具一定的醫(yī)藥專業(yè)知識。 任職資格： 高中以上畢業(yè)， 或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件 。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。 主要考核指標(biāo)： 執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況。 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。 負責(zé)協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。 掌握并不斷 提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。 責(zé)任：企業(yè)營業(yè)員對本職責(zé)的實施負責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)， 持 臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)給的上崗證。 有質(zhì)量管理經(jīng)驗，對藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)備、儀器等的管理情況（性能狀況、檔案）。 儲存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護結(jié)果（在庫藥品發(fā)生問題次數(shù)）。 定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。 依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。 責(zé)任：藥品養(yǎng)護員對本職責(zé)的實施負責(zé)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé) 目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護工作，保證在庫和陳列藥品的質(zhì)量。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標(biāo)準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 藥品驗收記錄的完整性。 藥品驗收的準確、合格率： ％以上。 對驗收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負責(zé)。 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責(zé)。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。 嚴格按規(guī)定的標(biāo)準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 責(zé)任：藥品驗收員對本職責(zé)的實施負責(zé)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品驗收員崗位職責(zé) 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性。 主要考核指標(biāo)： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量 指導(dǎo)和監(jiān)督。 與供應(yīng)商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后方可簽訂合同進貨。 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于采購員。 任職資格：執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)技術(shù)職稱。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 指導(dǎo)營業(yè)員正 確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它 質(zhì)量問題。 負責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。 責(zé)任 ：處方審核人員對本職責(zé)的實施負責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ， 。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。 任職資格： 具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱，并經(jīng) 過專業(yè)培訓(xùn)，持臨沂市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證 。 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責(zé)。 德信誠 培