【正文】 每個月檢查一次 ，重點檢測拆零藥品和易變質(zhì)、近效期藥品。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問題，應馬上撤下柜臺并暫停銷售，盡快通知質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄，對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 養(yǎng)護人員應定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 首營企業(yè)和首營品種審核制度 目的 ：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品 銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的 有關資料應歸檔保存。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 新劑型、新包裝、新品種等）。 采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效 性。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品銷售管理制度 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 責任：藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽、標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、 用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 不得采用有獎銷售、 附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買 ，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動 。 對 實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 。 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品處方調(diào)配管理制度 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 責任：駐店藥師對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章 。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配 。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存 2 年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售 。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配 。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品拆零管理制度 目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 責任：營業(yè)員對本制 度的實施負責。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題 （如被污染） ，應立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。 對拆零后 的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、 標簽 和說明書 。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零藥品 記錄 ，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及符合人員等。 對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝 袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復印件。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 效期藥品管理制度 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、驗 收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量負責人批準）。近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 對有效期不足 3 個月的藥品應按月進行催銷。 對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制 ，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 不合格藥品管理制度 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《 藥品 管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 來源不符合規(guī)定的藥品。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送 中山市食品藥品檢驗所檢驗。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄 中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng) 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。 在庫養(yǎng)護檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向 蘭山區(qū) 食品藥品 監(jiān)督管理局報告。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有關記錄保存三年。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理， 有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失 200元以上的。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量管理人 員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應及