【正文】 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) GSP零售 大藥房管理文件匯編 目 錄 一、質量管理制度 質量管理體系文件管理制度 質量管理體系文件檢查考核制度 藥品購進管理制度 藥品驗收管理制度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售管理制度 藥品處方調配管理制度 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品拆零管理制度 1 效期藥品管理制度 1 記錄和憑證管理制度 1 收集和查詢質量信息管理制度 1 藥品質量事故、質量投訴管理制度 1 中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度 1 藥品有效期管理制度 1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 1 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1 人員健康管理制度 藥 學服務管理制度 2 人員培訓及考核管理制度 2 藥品不良反應報告規(guī)定管理制度 2 計算機系統(tǒng)管理制度 2 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 二、各崗位管理標準 企業(yè)負責人崗位職責 質量管理人員崗位職責 藥品采購人員崗位職責 藥品驗收人員崗位職責 營業(yè)員崗位職責 處方審核、調配人員崗位職責 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 三、操作程序 質量體系文件管理程序 藥品采購操作規(guī)程 藥品驗收操作規(guī)程 藥品銷售操作規(guī)程 處方審核、調配、審核操作規(guī)程 中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程 藥品拆零銷售操作規(guī)程 含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 1 計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 四、質量記錄表格 文件編制申請表 制度執(zhí)行情況檢查記錄 供貨方匯總表 供貨方質量體系調查表 合格供貨方檔案表 采購計劃表 購進質量驗收藥品目錄 藥品質量檔案表 藥品購進、質量驗收紀錄 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄 1 環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 1 近效期藥品催銷表 1 藥品拆零銷售記錄 1 處方藥銷售調配銷售記錄 1 中藥飲片裝斗復核記錄 1 中藥方劑調配銷售記錄 1 顧客意見征詢表 1 藥品質量問題查詢表 1 藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量管理體系文件管理制度 目 的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系的文件 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 內容： 質量管理體系文件的分類。 質量管理體系文件包括標準和記錄 標準文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗 位人員崗位職責 、操作規(guī)程、檔案、記錄及憑證 等。 記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品 采購 、驗收、銷售、陳列、 溫濕度監(jiān)測及 不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。 質量 管理體系文件的管理 質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印刷、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等 工作。 質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。 質量管理體系文件的檢查和考核 企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量管理制度檢查考核制度 目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運作。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和 各項記錄的檢查和考核。 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 內容： 檢查內容： 各項質量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責的落實情況； 各項工作程序的執(zhí)行情況； 各項記錄是否規(guī)范； 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結合。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業(yè)負責人和質 量管理人員。 質量管理制度檢查考核小組 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 企業(yè)應每年組織一次質量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢查部門人員不得參加檢查組。 檢查人員應精通經營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查 結果等。 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負責人和質量負責人審核批準。 企業(yè)主要負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎懲。 各部門根據企業(yè)主要負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負責人反饋。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品購進管理制度 目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適 用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。 責任：采購員和質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 確定供貨單位的合法資格， 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品 ，并在購進藥品時簽訂質量保證協(xié)議。 確定所購入藥品的合法性， 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格， 購進藥品應簽訂有明確規(guī)定 質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。 購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型 、規(guī)格、 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、采購員、備注等內容 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品驗收管理制度 目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。 責任：驗收員對本制度的實施負責。 內容： 驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內完成。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質 量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數量、生產企業(yè)、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 驗收首營品種應有生產企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。 驗收進口藥品，必須審核其《 進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。 凡驗收合格入庫的藥品，必須 詳細記載填寫檢查驗收記錄 。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 驗收工作中發(fā)現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫 ，并及時報告質量管理人員進行復查。 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品陳列管理制度 目的：為確保企業(yè)經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量問題。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責 內容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質量有 疑問的藥品一律不予上架銷售。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰 ；藥品與非藥品，內服藥與外用藥， 處方藥與非處方藥應分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在 冷藏設備中 ， 按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求， 不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏 等特殊要求的藥品不應陳列 陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現質量問題應及時通知質量管理人員復查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品養(yǎng)護管理制度 目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質量問題。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。 內容： 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存， 保證質量，避免事故。 依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃， 進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理 對陳列的藥品應