【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GSP零售 大藥房管理文件匯編 目 錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理體系文件管理制度 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 藥品購進管理制度 藥品驗收管理制度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售管理制度 藥品處方調(diào)配管理制度 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品拆零管理制度 1 效期藥品管理制度 1 記錄和憑證管理制度 1 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 1 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 1 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 1 藥品有效期管理制度 1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 1 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1 人員健康管理制度 藥 學(xué)服務(wù)管理制度 2 人員培訓(xùn)及考核管理制度 2 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度 2 計算機系統(tǒng)管理制度 2 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 二、各崗位管理標準 企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé) 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 藥品采購人員崗位職責(zé) 藥品驗收人員崗位職責(zé) 營業(yè)員崗位職責(zé) 處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 三、操作程序 質(zhì)量體系文件管理程序 藥品采購操作規(guī)程 藥品驗收操作規(guī)程 藥品銷售操作規(guī)程 處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 藥品拆零銷售操作規(guī)程 含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 1 計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 四、質(zhì)量記錄表格 文件編制申請表 制度執(zhí)行情況檢查記錄 供貨方匯總表 供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 合格供貨方檔案表 采購計劃表 購進質(zhì)量驗收藥品目錄 藥品質(zhì)量檔案表 藥品購進、質(zhì)量驗收紀錄 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄 1 環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 1 近效期藥品催銷表 1 藥品拆零銷售記錄 1 處方藥銷售調(diào)配銷售記錄 1 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 1 中藥方劑調(diào)配銷售記錄 1 顧客意見征詢表 1 藥品質(zhì)量問題查詢表 1 藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理體系文件管理制度 目 的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系的文件 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄 標準文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗 位人員崗位職責(zé) 、操作規(guī)程、檔案、記錄及憑證 等。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品 采購 、驗收、銷售、陳列、 溫濕度監(jiān)測及 不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 質(zhì)量 管理體系文件的管理 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 企業(yè)負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印刷、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等 工作。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助企業(yè)負責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理制度檢查考核制度 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和 各項記錄的檢查和考核。 職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實情況； 各項工作程序的執(zhí)行情況； 各項記錄是否規(guī)范； 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負責(zé)人和質(zhì) 量管理人員。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢查部門人員不得參加檢查組。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查 結(jié)果等。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人審核批準。 企業(yè)主要負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎懲。 各部門根據(jù)企業(yè)主要負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負責(zé)人反饋。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品購進管理制度 目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適 用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。 責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格， 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品 ，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 確定所購入藥品的合法性， 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格， 購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定 質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型 、規(guī)格、 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品驗收管理制度 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì) 量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 驗收進口藥品，必須審核其《 進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復(fù)印件。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 凡驗收合格入庫的藥品，必須 詳細記載填寫檢查驗收記錄 。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫 ，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品陳列管理制度 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有 疑問的藥品一律不予上架銷售。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰 ；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥， 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在 冷藏設(shè)備中 ， 按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求， 不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏 等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品養(yǎng)護管理制度 目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 責(zé)任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存， 保證質(zhì)量，避免事故。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃， 進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理 對陳列的藥品應(yīng)