【文章內容簡介】 時采取必要的控制、補救措施。 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放 過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品 信息質量管理制度 目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質量信息的內容主要包括： 國家 最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的藥品質量公告及當地有關部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況； 在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息； 質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集； 企業(yè)內部質量信息 ：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品不良反應報告制度 目的：加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理， 確保人體用藥安全、有效。 依據 ：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 責任：質量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責。 內容： 質量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 報告范圍： 上市五年內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應 。 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見或新 的不良反應需上報山東省藥品不良反應監(jiān)測中心。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理人員報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，按月 向 蘭山區(qū) 藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 效方式報告 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經營 藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。 定義： 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無關的或意外的有害反應。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導致死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異常或分娩缺陷的。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 衛(wèi)生管 理 制度 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 人員健康管理制度 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構進行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理 、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存三年。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 人員教育培訓制度 目的：規(guī)范企業(yè) 的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 企業(yè)每年應依據上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。 質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。 質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等 培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到 100％。 企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。 企業(yè)中質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等 。 質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 服務質量管理制度 目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見 ”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 企業(yè)有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。 藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護企業(yè)的質量信譽和企業(yè)形象。 藥學技術人員在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍 禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。 藥學技術人員負責企業(yè)藥品的質量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 品。 營業(yè)場所內設顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。 營業(yè)場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。 營業(yè)員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項 。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 企業(yè)負責人崗位職責 目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經營行為，保證企業(yè)質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)負責人。 責任：企業(yè)負責人對本職責的實施負責。 工作內容： 組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業(yè)所有 的藥品經營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權； 積極支持質量管理人員工作，經常指導和監(jiān)督員工，嚴格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經營行為，嚴格企業(yè)各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業(yè)質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進； 指導質量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進 行了相應的管理； 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質量要求。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 做好人員工作職責及班次的組織安排； 人員關系的維護和協(xié)調；增進團結，提高企業(yè)員工的凝聚力。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。 努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng) 。 經營場所形象的布置，氣氛的營造。 直接責任：對本企業(yè)經營的藥品質量承擔法律責任，保證企業(yè)質量管理體系的有效運行。 熟悉藥品管理法規(guī)、經營業(yè)務和所經營藥品的知識。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量管理人員崗位職責 目的：為規(guī)范企業(yè)的質量管理工作，保證藥品質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于質量管理人員。 責任：質量管理人員對本職責的實施負責。 工作內容： 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 負責起草企業(yè)藥品質量管理制 度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 負責藥品質量的查詢和藥品