【正文】 企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負(fù)責(zé)。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 任職資格： 具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 擔(dān)負(fù)中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 文件編號規(guī)則： 形式：類型代號 — 部門代號 — 順序號 — 修訂號 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為 ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號為 BZ）；操作程序（代號為 CX）；記錄（代號為 JL） 部門代號由部門前兩個字的第一個拼音大寫代表。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定 采購員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、 GSP 認(rèn)證證書的復(fù)印件； 采購員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進(jìn)行以下審核； “證書”是否加蓋 了供貨單位的原印章； 對 GMP 或 GSP 認(rèn)證證書的真實性進(jìn)行查驗； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對購進(jìn)藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對購進(jìn)藥品合法性的審核 采購員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件； 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首營企業(yè)審核程序 目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 采購員負(fù)責(zé)將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)， 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 質(zhì)量管 理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 購進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進(jìn)合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，采購員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認(rèn)方可執(zhí)行； 對質(zhì)量 條款內(nèi)容增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量管理人員確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。 文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。 考核指標(biāo)： 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 考核指標(biāo)： 藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。 購進(jìn)前認(rèn) 真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 適用范圍：適用于處方審核人員。 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、 否決。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100％。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 定義： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息 ：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向 蘭山區(qū) 食品藥品 監(jiān)督管理局報告。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題 （如被污染） ，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章 。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、 用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的 有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。 凡驗收合格入庫的藥品，必須 詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄 。 核實供貨單位銷售人員的合法資格， 購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定 質(zhì)量條款的購貨合同。 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏 等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽、標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品處方調(diào)配管理制度 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。操作人員不得用手直接接觸藥品。 對有效期不足 3 個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄 中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營 藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局報告。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有 的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于采購員。 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。 文件的語句是否通順。 文件的撤銷： 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進(jìn)合同中必須明確： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4）購入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 首營企業(yè)銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復(fù)印件，法律法規(guī)培訓(xùn)證書復(fù)印件、無不良品行記錄證明（這兩種證明可視情況而定）。 對藥品生產(chǎn)企業(yè)證照和銷售人員的資格等文件的索取同首營企業(yè)的要求，或可從首營企業(yè)審批材料中復(fù)印（同時注明復(fù)印于何處）。 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購員補(bǔ)充完備后，再行審核。 根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品的質(zhì)量審核管理。 內(nèi)容： 采購員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體 系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 對供貨單位藥 品銷售人員合法資格的驗證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復(fù)印件； 供貨單位藥品銷售人員的上崗證、法律法規(guī)培訓(xùn)證書、畢業(yè)證書復(fù)印 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 件 ,無不良品行記錄證明 對上述資料進(jìn)行審核和驗證： “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托 授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng) 按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 每年 10 月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。 文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)， 持 臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)給的上崗證。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫和陳列藥品的質(zhì)量。 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量 指導(dǎo)和監(jiān)督。