【正文】 件，使經(jīng)營環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng) 。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 服務(wù)質(zhì)量管理制度 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等 培訓(xùn)考核工作。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。檔案至少保存三年。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 衛(wèi)生管 理 制度 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，按月 向 蘭山區(qū) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 報(bào)告范圍： 上市五年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理， 確保人體用藥安全、有效。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家 最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品 信息質(zhì)量管理制度 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào) 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 200元以上的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。有關(guān)記錄保存三年。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員、保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，每日上午對拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品拆零管理制度 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存 2 年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 責(zé)任：駐店藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 。 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。 責(zé)任：藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首營企業(yè)和首營品種審核制度 目的 ：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃， 進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收報(bào)告單，進(jìn)入不合格品庫 ，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。 責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 確定所購入藥品的合法性， 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品購進(jìn)管理制度 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查 結(jié)果等。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和 各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等 工作。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品 采購 、驗(yàn)收、銷售、陳列、 溫濕度監(jiān)測及 不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GSP零售 大藥房管理文件匯編 目 錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理體系文件管理制度 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 藥品購進(jìn)管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售管理制度 藥品處方調(diào)配管理制度 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品拆零管理制度 1 效期藥品管理制度 1 記錄和憑證管理制度 1 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 1 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 1 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 1 藥品有效期管理制度 1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 1 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1 人員健康管理制度 藥 學(xué)服務(wù)管理制度 2 人員培訓(xùn)及考核管理制度 2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 2 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 藥品采購人員崗位職責(zé) 藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 營業(yè)員崗位職責(zé) 處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 三、操作程序 質(zhì)量體系文件管理程序 藥品采購操作規(guī)程 藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 藥品銷售操作規(guī)程 處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 藥品拆零銷售操作規(guī)程 含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 四、質(zhì)量記錄表格 文件編制申請表 制度執(zhí)行情況檢查記錄 供貨方匯總表 供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 合格供貨方檔案表 采購計(jì)劃表 購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄 藥品質(zhì)量檔案表 藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄 1 環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 1 近效期藥品催銷表 1 藥品拆零銷售記錄 1 處方藥銷售調(diào)配銷售記錄 1 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 1 中藥方劑調(diào)配銷售記錄 1 顧客意見征詢表 1 藥品質(zhì)量問題查詢表 1 藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理體系文件管理制度 目 的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系的文件 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄 標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗 位人員崗位職責(zé) 、操作規(guī)程、檔案、記錄及憑證 等。 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印刷、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理制度檢查考核制度 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì) 量管理人員。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 各部門