【正文】 企業(yè)負(fù)責(zé)人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理人員不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購進(jìn)的意見。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 質(zhì)量管 理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 國家的藥 品價(jià)格批文復(fù)印件或省級物價(jià)部門的登記證明資料。 責(zé) 任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、質(zhì)量管理人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 采購員負(fù)責(zé)將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)， 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?。 加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間） GMP、 ISO 等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首營企業(yè)審核程序 目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 購進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進(jìn)合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，采購員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認(rèn)方可執(zhí)行； 對質(zhì)量 條款內(nèi)容增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量管理人員確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn)收員予以執(zhí)行。 購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購進(jìn)合同中必須明確： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 供貨單位藥品銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復(fù)印件必須索取，法律法規(guī)培訓(xùn)證和無不良品行記錄證明視情況而定。 對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定 采購員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、 GSP 認(rèn)證證書的復(fù)印件； 采購員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進(jìn)行以下審核； “證書”是否加蓋 了供貨單位的原印章； 對 GMP 或 GSP 認(rèn)證證書的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對購進(jìn)藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對購進(jìn)藥品合法性的審核 采購員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件； 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。 5． 8． 4 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。 質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。 文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 文件的意思是否表達(dá)完整。 文件的審核和批準(zhǔn)： 質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。 文件編號規(guī)則： 形式：類型代號 — 部門代號 — 順序號 — 修訂號 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為 ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號為 BZ）；操作程序（代號為 CX）；記錄（代號為 JL） 部門代號由部門前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。 質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量體系文件管理程序 目的：為了對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。 銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。 擔(dān)負(fù)中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。 工作內(nèi)容： 嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 營業(yè)員崗位職責(zé) 目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 考核指標(biāo)： 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員。 任職資格： 具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 考核指標(biāo)： 藥品驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。 直接責(zé)任： 對所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 規(guī)范填 寫驗(yàn)收記錄，并簽章。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員。 任職資格： 具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 。 直接責(zé)任：對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 購進(jìn)前認(rèn) 真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品采購員崗位職責(zé) 目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 適用范圍：適用于處方審核人員。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 質(zhì)量管 理體系的運(yùn)行效率。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、 否決。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 直接責(zé)任：對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 品。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。 上崗時(shí)使用“請、謝謝、您好、對不起、再見 ”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等 。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100％。 內(nèi)容： 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 人員教育培訓(xùn)制度 目的：規(guī)范企業(yè) 的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 人員健康管理制度 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 定義： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 效方式報(bào)告 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng) 。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息 ：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人 員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理， 有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向 蘭山區(qū) 食品藥品 監(jiān)督管理局報(bào)告。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送 中山市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《 藥品 管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn) 收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零藥品 記錄 ，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及符合人員等。 在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題 （如被污染） ，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 內(nèi)容： 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方