【導讀】布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。標準文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構成，環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關記錄。必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。作性和可考核性。等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。刷、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。各崗位職責的落實情況；各項記錄是否規(guī)范；責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。人員不得參加檢查組。檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。定整改措施和按規(guī)定實施獎懲。確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，

　　

【正文】 時，應相應制定一系列新的文件。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領導小組成員參加。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結果 各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。 記錄是否準確、及時 檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 文件的修訂： 質(zhì)量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和公司的組織機構、經(jīng)營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應由質(zhì)管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應 按有關規(guī)定執(zhí)行。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系性文件的管理。 編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 提出指導性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。 5． 8． 4 各項法規(guī)性文件應由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。 質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品購進程 序 目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)藥品購進過程的質(zhì)量管理。 責任：采購員對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。 對供貨單位合法資格的確定 采購員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 采購員對索取的上述“證照”復印件進行以下審核； “證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原 印章； “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； “證”與“照”的相關內(nèi)容是否一致； “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同； 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 采購員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、 GSP 認證證書的復印件； 采購員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核； “證書”是否加蓋 了供貨單位的原印章； 對 GMP 或 GSP 認證證書的真實性進行查驗； 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對購進藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對購進藥品合法性的審核 采購員應向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件； 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。 采購員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核： 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質(zhì) 量管理部門的原印章； 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核 了解藥品的適應癥或功能主治、儲藏條件； 購進的藥品是否是藥品監(jiān)督管理部門通報的抽驗不合格的藥品； 購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應報道的藥品。 對供貨單位藥 品銷售人員合法資格的驗證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復印件； 供貨單位藥品銷售人員的上崗證、法律法規(guī)培訓證書、畢業(yè)證書復印 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 件 ,無不良品行記錄證明 對上述資料進行審核和驗證： “企業(yè)法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業(yè)法人代表委托授權書”原件上是否注明有被委托 授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限； 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權書”上所注明的被委托授權人為同一人，并復印其身份證存檔。 供貨單位藥品銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復印件必須索取，法律法規(guī)培訓證和無不良品行記錄證明視情況而定。 必要時索取其他相關材料備查。 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同 對供貨單位的合法資格和質(zhì) 量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，采購員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業(yè)務和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。 購進合同中的質(zhì)量條款至少應明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求； （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求； （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4）購入進口藥品，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文件。 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應明確有效期限。 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，采購員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認方可執(zhí)行； 對質(zhì)量 條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理人員確認后應通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。 檔案管理要求 采購員應將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。 首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 首營企業(yè)審核程序 目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 根據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。 責任：企業(yè)負責人、采購員、質(zhì)量管理人員及其相關崗位人員對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 采購員依據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進藥品時，應執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體 系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。 加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間） GMP、 ISO 等質(zhì)量管理體系的認證證書復印件。 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過 GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 件。 加 蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認證證書復印件。 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權書原件，委托書應注明有被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限。 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復?。?。 首營企業(yè)銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復印件，法律法規(guī)培訓證書復印件、無不良品行記錄證明（這兩種證明可視情況而定）。 填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關資料 ，加具意見后，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批。 質(zhì)量管理人員審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 資料審查結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 企業(yè)負責人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見進行 最后審核把關，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉采購員。 采購員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關資料存檔；對審核合格的企業(yè)， 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 首營品種審核程序 目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì)量。 根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。 責 任：企業(yè)負責人、采購員、質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 采購員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復印件。 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板，任意一批的檢驗合格的藥品檢驗報告書。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行 GMP 認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復印件。 國家的藥 品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 對藥品生產(chǎn)企業(yè)證照和銷售人員的資格等文件的索取同首營企業(yè)的要求，或可從首營企業(yè)審批材料中復印（同時注明復印于何處）。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 品審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人進行審批。 質(zhì)量管理人員如對資料有其他要求的，由采購員負責向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。 質(zhì)量管 理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 驗證資料的真實性。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“審核合格，請企業(yè)負責人審批”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。 資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購員補充完備后，再行審核。 企業(yè)負責人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理人員不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 各人員均同意購進和銷售的，企業(yè)負責人可依據(jù)企實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表 》上簽署明確的