【正文】 等綜合知識(shí)水平。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買(mǎi)過(guò)量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買(mǎi)或不適合的藥 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 品。 上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn) ”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等 。 內(nèi)容： 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 人員健康管理制度 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 效方式報(bào)告 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人 員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送 中山市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《 藥品 管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等，并做好拆零藥品 記錄 ，銷(xiāo)售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及符合人員等。 企業(yè)須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。 銷(xiāo)售藥品開(kāi)具有藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品拆零銷(xiāo)售按照《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》執(zhí)行。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效 性。 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品 銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次 ，重點(diǎn)檢測(cè)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期藥品。 需要冷藏保存的藥品只能存放在 冷藏設(shè)備中 ， 按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求， 不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適 用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 質(zhì)量 管理體系文件的管理 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各項(xiàng)工作程序的執(zhí)行情況； 各項(xiàng)記錄是否規(guī)范； 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì) 量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰 ；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥， 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 首營(yíng)品種的審核 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 新劑型、新包裝、新品種等）。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品銷(xiāo)售管理制度 目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配 。 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制 度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 不合格藥品管理制度 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。 來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。 一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷(xiāo)毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。即：事故的原因不清不放 過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見(jiàn)或新 的不良反應(yīng)需上報(bào)山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍 禁忌要講清楚。 銷(xiāo)售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。 責(zé)任 ：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 主要考核指標(biāo)： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整性。 責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： ％以上。 責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 儲(chǔ)存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫(kù)藥品發(fā)生問(wèn)題次數(shù)）。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。 任職資格： 高中以上畢業(yè)， 或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件 。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際 情況的人員起草。 審核的要點(diǎn)： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 文件的印制、發(fā)放： 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)計(jì)數(shù)。 質(zhì)量部門(mén)根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 定期檢查各部門(mén)、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 責(zé)任：采購(gòu)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 必要時(shí)索取其他相關(guān)材料備查。 檔案管理要求 采購(gòu)員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。 首營(yíng)企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類(lèi)、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò) GSP 等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 件。 資料審查結(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。 內(nèi)容： 采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。 驗(yàn)證資料的真實(shí)性。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 各人員均同意購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的，企業(yè)負(fù)責(zé)人可依據(jù)企實(shí)際情況及資料審核情況，在《首營(yíng)藥品審批表 》上簽署明確的。 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。 該品種生產(chǎn)車(chē)間（或企業(yè)）如已進(jìn)行 GMP 認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書(shū)復(fù)印件。 企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見(jiàn)進(jìn)行 最后審核把關(guān)，并在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)采購(gòu)員。 驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限。 首營(yíng)品種的資料經(jīng)按《首營(yíng)品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同 對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì) 量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后，采購(gòu)員應(yīng)與供貨單位藥品銷(xiāo)售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。 對(duì)供貨單位合法資格的確定 采購(gòu)員向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 采購(gòu)員對(duì)索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核； “證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原 印章； “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； “證