【正文】 ，保證藥品質量。 責任：質量管理人員對本職責的實施負責。 負責起草企業(yè)藥品質量管理制 度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 質量管理人員的否決內容： 對驗收不合格的藥品進行否決； 對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決； 對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決。 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務進行確認、 否決。 負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 負責收集和分析藥品質量信息 直接責任 : 對企業(yè)質量管理體系有效運行負責。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。 質量管 理體系的運行效率。 各項崗位職責完成情況。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 處方審核人員崗位職責 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 適用范圍：適用于處方審核人員。 工作內容： 負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應及時上報質量管理部門。 直接責任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品采購員崗位職責 目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。 責任：采購員對本職責的實施負責。 購進前認 真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。 購進藥品有合法票據。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。 掌握購銷過程的質量動態(tài)，積極向質量管理人員反饋信息。 直接責任：對藥品購進業(yè)務的合法性和藥品質量負責。 違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數。 任職資格： 具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱 。 經過專業(yè)培訓，持 臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)給的上崗證。 依據：《藥品經營質 量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。 工作內容： 審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 規(guī)范填 寫驗收記錄，并簽章。 收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。 直接責任： 對所驗收藥品的質量負責。 對驗收工作的及時性負責。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 考核指標： 藥品驗收的及時性（未及時完成次數）。 藥品質量問題是 否按程序正確處理。 任職資格： 具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱 。 經過專業(yè)培訓，持 臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)給的上崗證。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護員。 工作內容： 依據企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和 GSP 有關規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。 堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品 等質量信息。 考核指標： 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 藥品養(yǎng)護記錄的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。 任職資格： 高中以上學歷。 定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 營業(yè)員崗位職責 目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。 適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。 工作內容： 嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關質量管理制度及程序。 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。 做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。 做好每班的貴重藥品的交接班工作。 擔負中藥飲片配方的營業(yè)員，應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 營業(yè)場所藥品養(yǎng)護的結果。 銷售的服務技巧和銷售技能。 經過專業(yè)培訓，持 臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)給的上崗證。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量體系文件管理程序 目的：為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保公司所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行；規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。 責任：質量管理部門對本制度的實施負責。 質量管理部門接到《文件編制申請及批準表》后，質量管理部門應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。 文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據、適用范圍和內容。 文件編號規(guī)則： 形式：類型代號 — 部門代號 — 順序號 — 修訂號 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 類型代號：質量管理制度（代號為 ZD）；崗位管理標準（代號為 BZ）；操作程序（代號為 CX）；記錄（代號為 JL） 部門代號由部門前兩個字的第一個拼音大寫代表。 順序號、修訂號均由 1 開始編號。 文件的審核和批準： 質量管理部門對已經起草的文件進行審核。 是否與企業(yè)實際相符合。 文件的意思是否表達完整。 文件是否有錯別字。 文件下發(fā)后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質量管理部門負責指導和監(jiān)督。 質量管理部門計數后，應將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。內容包括：文件題目、編號、數量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。 文件的復審由質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執(zhí)行人員。 若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。 質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結果 各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進行自查；質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，根據檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應由質管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經理評價修訂的可行性并審批。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質量管理部負責質量體系性文件的管理。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 提出指導性文件，使質量體系文件達到規(guī)范化的要求。 5． 8． 4 各項法規(guī)性文件應由質管部統(tǒng)計數量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 質量管理部對質量文件具有最終解釋權。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)藥品購進過程的質量管理。 內容： 確定供貨單位合法資格和質量信譽。 對供貨單位質量信譽的確定 采購員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、 GSP 認證證書的復印件； 采購員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核； “證書”是否加蓋 了供貨單位的原印章； 對 GMP 或 GSP 認證證書的真實性進行查驗； 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) “證書”是否在其所注明的有效期之內； 對購進藥品進行合法性和質量可靠性的審核 對購進藥品合法性的審核 采購員應向供貨單位索取所購進藥品的生產批件和法定質量標準的復印件； 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。 對購進藥品質量可靠性的審核 了解藥品的適應癥或功能主治、儲藏條件； 購進的藥品是否是藥品監(jiān)督管理部門通報的抽驗不合格的藥品； 購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應報道的藥品。 供貨單位藥品銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復印件必須索取，法律法規(guī)培訓證和無不良品行記錄證明視情況而定。 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。 購進合同中的質量條款至少應明確以下內容： 供貨單位為藥品生產企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1） 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； （ 2） 藥品附產品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質量責任的質量保證協(xié)議書。 購進合同中質量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質量保證協(xié)議書的內容必須至少包括規(guī)定的質量條款的內容； 當質量條款的內容需要增加時，采購員必須事先得到質量管理人員的確認方可執(zhí)行； 對質量 條款內容增加的購進合同，質量管理人員確認后應通知藥品質量驗收員予以執(zhí)行。 首營企業(yè)的資料經按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質量管理人員，收集入藥品質量檔案管理。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 首營企業(yè)審核程序 目的：建立首營企業(yè)質量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。 責任：企業(yè)負責人、采購員、質量管理人員及其相關崗位人員對本程序的實施負責。 加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間） GMP、 ISO 等質量管理體系的認證證書復印件。 加 蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認證證書復印件。 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復?。? 填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關資料 ，加具意見后，依次送質量管理人員和企業(yè)負責人審批。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 采購員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關資料存檔；對審核合格的企業(yè)， 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 首營品種審核程序 目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質量。 責 任：企業(yè)負責人、采購員、質量管理人員對本程序的實施負責。 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板，任意一批的檢驗合格的藥品檢驗報告書。 國家的藥 品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 品審批表》上簽署具體的意見后，送質量管理人員和企業(yè)負責人進行審批。 質量管 理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 藥品說明書的內容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內容一致。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“審核合格，請企業(yè)負責人審批”的具體意見；凡首營品種超出生產企業(yè)的生產范圍或本企業(yè)的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。 企業(yè)負責人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量管理人員不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意