【正文】 品應每個月檢查一次 ，重點檢測拆零藥品和易變質(zhì)、近效期藥品。 養(yǎng)護人員應定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品 銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的 有關資料應歸檔保存。 采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效 性。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 審核結(jié)論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、 用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買 ，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動 。 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章 。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題 （如被污染） ，應立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。 對拆零后 的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、 標簽 和說明書 。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零藥品 記錄 ，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及符合人員等。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 效期藥品管理制度 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。 責任：質(zhì)量管理人員、驗 收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量負責人批準）。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制 ，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《 藥品 管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送 中山市食品藥品檢驗所檢驗。 在庫養(yǎng)護檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向 蘭山區(qū) 食品藥品 監(jiān)督管理局報告。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理， 有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 責任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量管理人 員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責人。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息 ：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。 質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應 。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質(zhì)量管理人員報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 效方式報告 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 定義： 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無關的或意外的有害反應。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導致死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異?；蚍置淙毕莸?。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 藥品包裝應清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 人員健康管理制度 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理 、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 人員教育培訓制度 目的：規(guī)范企業(yè) 的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。 內(nèi)容： 企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。培訓人員覆蓋面應達到 100％。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。 質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等 。 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。 內(nèi)容： 營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。 上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見 ”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。 企業(yè)有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。 藥學技術人員在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 品。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 企業(yè)負責人崗位職責 目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。 責任：企業(yè)負責人對本職責的實施負責。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進； 指導質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 做好人員工作職責及班次的組織安排； 人員關系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng) 。 直接責任：對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔法律責任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量管理人員崗位職責 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作