零售藥店gsp項目自查doc-在線瀏覽
2024-08-25 06:07本頁面
【正文】 企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上職稱。23辦公室質(zhì)管部1202企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。25辦公室1402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。GSP認證內(nèi)審項目表 時間： 年 月 日 共15頁 第4頁28辦公室1502企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。30辦公室*1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相關穩(wěn)定。32辦公室1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。34辦公室1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。第三節(jié) 設備與設施35辦公室1801企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。GSP認證內(nèi)審項目表 時間： 年 月 日 共15頁 第5頁36辦公室、儲運部*1901企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。38辦公室儲運部1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。其中常濕庫溫度為0—30℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷庫溫度為210℃；各庫房相對濕度應保持在45——75%之間。41儲運部1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。以上庫（區(qū)）均應設有明顯標志。44儲運部2012倉庫應有避光、通風和排水的設備。46儲運部2104倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲，防鼠、防鳥等設備。GSP認證內(nèi)審項目表 時間： 年 月 日 共15頁 第6頁48儲運部2106倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。502301經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。52質(zhì)管部2402企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。54儲運部、質(zhì)管部2501企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。562602企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔、墻壁、頂棚無脫落物。58采購組*2702企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。59采購組*2703企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。61采購組2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。63質(zhì)管部采購組*2802企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。65——2804企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構共同進行。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)賓，審核合格后方可經(jīng)營。69采購組3201企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。70財務部、采購組*3301購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。72質(zhì)管部、采購組3401企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結果存檔備案。74質(zhì)管部3502驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。7
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