gsp零售藥店版宣傳資料-資料下載頁
2025-10-04 16:07本頁面
【正文】 促銷表”。第五篇：GSP認證文件零售藥店版藥品零售企業(yè)申請GSP認證程序受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請GSP認證的受理、審查、現(xiàn)場檢查許可對象：藥品零售企業(yè)許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）許可收費： GSP認證受理費400元/家,審核費3500元/家(湘價費[2007]157號文件)許可數(shù)量：無數(shù)量限制受托許可期限： 29個工作日(不含企業(yè)補充材料、企業(yè)整改復(fù)查、聽證時間).許可條件：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（國家藥品監(jiān)督管理局國藥管市[2002]526號）的規(guī)定；在申請認證前12個月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）》：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(附件6)；《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實施GSP的自查報告；企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的有效證明文件；：以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打?.凰兇柿暇癰瞧笠島焐≌祿蚍ǘ249。砣耍ɑ蚱笠蹈涸鶉耍┣妝是┟?.許可程序：一、受理（一）崗位責(zé)任人：受理窗口工作人員（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：受理窗口工作人員應(yīng)按照法定條件和標準,對管轄范圍、申請資格以及申報材料進行審查,并分別作出以下處理：對依法不需要取得行政許可的,應(yīng)即時告知不受理；對依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知受理的行政機關(guān)；申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或在5日內(nèi)經(jīng)相關(guān)科室形式審查后,開具《補正材料通知書》、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的,《行政許可事項受理登記表》,向申請人開具加蓋受理專用章的《行政許可受理單》,同時填寫《行政許可流程記錄卡》,、不符合受理條件的,制作加蓋受理專用章的《行政許可不予受理通知書》送達申請人,并做好記錄備查.（三）工作時限：1個工作日二、審查、審核（一）崗位責(zé)任人：藥品市場監(jiān)督科工作人員、科長（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件對申請人提交的申請資料的合法性和真實性進行審查資料審查：經(jīng)辦人員對申報資料進行形式審查,需要補充完善的,于4日內(nèi)填寫《補正材料通知書》,、現(xiàn)場檢查：（1）制定現(xiàn)場檢查方案,依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》,出具限期整改的書面意見,按要求組織現(xiàn)場復(fù)查.（2）現(xiàn)場檢查、復(fù)查結(jié)束后,工作人員如實在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》、簽署意見：根據(jù)資料審查、現(xiàn)場檢查情況,工作人員、科長依程序?qū)υS可事項進行綜合評價,分別在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》上簽署同意或不同意的審查、審核意見(不同意的要說明理由),并在《行政許可流程記錄卡》上注明審查審核時間.（三）工作時限：23個工作日三、監(jiān)督（一）崗位責(zé)任人：政策法規(guī)科工作人員（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：審核實施的許可是否屬于本機關(guān)職權(quán)范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實充分、審核是否依法受理,《行政許可審核意見表》上簽署監(jiān)督審核意見,并在《行政許可流程記錄卡》、申請人提出聽證申請的,依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證.（1）在收到聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證.（2）舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人,必要時予以公告.（3）、理由,申請人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù),并進行申辯和質(zhì)證.（4）制作聽證筆錄,與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位.（三）工作時限：2個工作日（不含聽證時間）四、審批及資料報送（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)、藥品市場監(jiān)督科工作人員（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：簽署審批意見：市局分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查或復(fù)查情況,對擬辦事項進行綜合評價,提出同意或不同意的意見（不同意的應(yīng)說明理由）.、重大事項需要集體討論的,、由市場監(jiān)督科工作人員將相關(guān)初審資料進行整理,《行政許可流程記錄卡》批復(fù)件送達人欄內(nèi)簽名并注明送達時間.（三）工作時限：3個工作日責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法》：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行.
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