新版gsp零售企業(yè)檢查實務(編輯修改稿)
2025-01-20 08:34 本頁面
【文章內容簡介】 提醒牌 【 ③ 陳列與儲存】 一、現(xiàn)場 ? 中藥飲片斗前是 否正名正字 【 ③ 陳列 與儲存】 ? 舉例： 16412中藥飲片 **未正名正字 ? 1不再設立易串味專柜 二、軟件資料 ? 藥品質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程（是否與實際一致，如倉庫、冷藏藥品、中藥飲片等內容），文件的簽發(fā) 【 ① 文件】 ? 舉例： 13602 經營場所出現(xiàn)廢止的文件 ? *13801缺計算機系統(tǒng)管理制度 ? 13901缺采購員的崗位職責 ? 14101企業(yè)無倉庫，但其操作規(guī)程中有倉庫的描述 二、軟件資料 ? 質量管理制度檢查與考核（注意與新制度執(zhí)行時間之間的銜接） 【 ① 文件】 ? 舉例 ： *13701企業(yè)未對質量管理文件實施情況進行檢查 ? 藥品質量信息（國家局和省局網站上的藥品質量公告、暫停銷售公告）收集與分析 【 ①質量管理與職責】 ? 舉例： 12607藥品質量信息未收集、未分析 二、軟件資料 ? 培訓檔案：培訓計劃；培訓內容（認證前需培訓到位）： ① 崗位培訓（含法律法規(guī)和藥學專業(yè)知識）， ② 企業(yè)制度、崗位職責、操作規(guī)程， ③ 拆零知識， ④ 國家有專門管理要求的藥品知識， ⑤ 冷藏藥品知識（如有該范圍）；培訓講稿和試卷；培訓效果（現(xiàn)場進行詢問、測試，特別是與各人崗位相關的內容）。 【 ②人員管理】 二、軟件資料 ? 舉例 ： ? *13001從業(yè)人員 ***未接受企業(yè)崗前培訓 ? 13101未制定年度培訓計劃 ? 13102培訓檔案不全，缺講稿 ? 13201未開展國家有專門管理要求的藥品相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓 二、軟件資料 ? 人事檔案（簡歷及其相關證書，采購、驗收、質管人員須有醫(yī)藥、生化學歷或藥士以上職稱，中藥飲片范圍有中藥學學歷、職稱，營業(yè)員具備高中以上）、健康檔案 【 ② 人員管理】 ? 舉例： 12901負責藥品采購的人員 ***學歷不符合要求 ? 13401從業(yè)人員 ***未進行年度健康檢查 二、軟件資料 ? 首營企業(yè)材料，注意新版增加的稅務登記證、機構代碼證、票據(jù)樣式、公章樣式、銀行賬號 【 ② 采購與驗收】 ? 舉例 ： *15504供貨商 **醫(yī)藥公司的藥品經營許可證復印件過期，缺銀行賬號 ? 15508與 **醫(yī)藥公司簽訂的質量保證協(xié)議書已過期 二、軟件資料 ? 首營品種（ 2023年 1月 1日以后購進的首次經營品種）材料，索取產品注冊材料，將審核材料及產品注冊
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