【正文】 第一篇：藥品零售藥店實(shí)施GSP情況綜述實(shí)施GSP情況綜述紅河州食品藥品監(jiān)督管理局：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施GSP的要求，我公司對(duì)實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業(yè)執(zhí)照，2016年4月13日經(jīng)紅河州食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式成立經(jīng)營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）；經(jīng)營方式：零售；注冊(cè)地址：云南省紅河州開遠(yuǎn)市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號(hào)。藥房自成立以來，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，從未經(jīng)營假劣藥品。藥房有員工5人，其中本科學(xué)歷2人，大專學(xué)歷1人，中專學(xué)歷1人，初中以上學(xué)歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的上崗證。從事質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員共4人。藥房營業(yè)場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，營業(yè)面積114平方米。店內(nèi)標(biāo)識(shí)醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質(zhì)量，藥房建立了質(zhì)量管理體系，包括：質(zhì)量管理與職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備（配置了計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、空調(diào)、風(fēng)淋機(jī)、藥品冷藏柜、溫濕度計(jì)等）、采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售管理、售后管理等。藥房始終嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅(jiān)持“品種保證、專業(yè)服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，預(yù)計(jì)經(jīng)營藥品品種約1000余種。根據(jù)《藥品管理法》、GSP相關(guān)規(guī)定的要求，自2015年12月10日起，對(duì)藥房人員進(jìn)行合理設(shè)置，對(duì)軟硬件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審自查。現(xiàn)將基本情況報(bào)告如下：一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)：按照GSP規(guī)定，為加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，本企業(yè)制定25個(gè)制度職責(zé)，6個(gè)崗位職責(zé)，9個(gè)操作程序，50個(gè)記錄表格，做好各項(xiàng)記錄。藥房質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督并保證質(zhì)量體系的運(yùn)行，具體工作由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員對(duì)藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。同時(shí)下設(shè)質(zhì)量管理部，由采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對(duì)藥品的購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。二、藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控制度及執(zhí)行情況，存在主要風(fēng)險(xiǎn)及主要防控措施：藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控始終認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，以及本企業(yè)結(jié)合GSP規(guī)定制定的40個(gè)制度、職責(zé)和操作程序，做好各項(xiàng)記錄。堅(jiān)持問病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風(fēng)險(xiǎn)。三、企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，內(nèi)、外審制度及執(zhí)行情況等：藥房在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量方面，首先，堅(jiān)持從合法的供貨方購進(jìn)藥品，索取藥品經(jīng)營的合法文書，做好驗(yàn)收記錄，養(yǎng)護(hù)記錄，杜絕了藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。四、人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢制度的實(shí)施情況：藥房從GSP要求和質(zhì)量管理工作出發(fā)，制定了嚴(yán)密的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，針對(duì)不同崗位進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，相關(guān)藥品知識(shí)和職業(yè)道德教育，培訓(xùn)對(duì)象包括藥房負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營業(yè)員。對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時(shí)全體員工積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進(jìn)行健康檢查。五、運(yùn)輸與配送管理情況：我藥房擬購進(jìn)的藥品全部由合法的醫(yī)藥公司配送到店，根據(jù)新版GSP的規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行核查，做好驗(yàn)收工作并按照規(guī)定銷售。六、近三個(gè)月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況：近三個(gè)月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理情況正常運(yùn)行，人員沒有變動(dòng)。藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對(duì)藥房經(jīng)營中的規(guī)章制度，按照新版GSP的要求全面審核。自查結(jié)果，我藥房基本符合新版GSP的相關(guān)要求。紅河州美羅匯健康藥房有限公司2016年5月8日第二篇：零售藥店GSP日常工作零售藥店GSP日常工作在檢查中常常遇到藥店負(fù)責(zé)人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認(rèn)證了才加班加點(diǎn)的補(bǔ)材料，在短時(shí)間內(nèi)補(bǔ)那么多材料，先別說質(zhì)量，數(shù)量上也是個(gè)問題，結(jié)合有關(guān)要求與我的工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了下面的這個(gè)下材料與大家分享、探討。注：GSP工作是一項(xiàng)日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實(shí)不了解GSP的實(shí)質(zhì)，純粹為了應(yīng)付認(rèn)證而填寫，藥監(jiān)局催的緊了，填一小點(diǎn)，時(shí)間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認(rèn)證之前拼命的補(bǔ)記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必須把質(zhì)量管理體系文件和GSP認(rèn)證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應(yīng)做的工作，這樣企業(yè)應(yīng)對(duì)認(rèn)證才會(huì)得心應(yīng)手。好了，廢話不多說，進(jìn)入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。：主要技術(shù)人員上崗簽到，表明工作時(shí)間內(nèi)藥主要技術(shù)人員在崗的重要憑證。這里的主要技術(shù)人員，就是駐店藥師，即執(zhí)業(yè)藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。：分上下午各一次，固定時(shí)間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應(yīng)該清楚濕度范圍：45%75%，溫度：030度，包括溫濕度超標(biāo)了應(yīng)有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養(yǎng)護(hù)員簽名。、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄。這兩個(gè)記錄做起來可能比較麻煩，要的時(shí)間也很多，但是一個(gè)硬性的要求。其實(shí)也不難，現(xiàn)在所有藥店都要求計(jì)算機(jī)管理，銷售的時(shí)候一時(shí)忙不過來，可以采用人少的時(shí)候從計(jì)算機(jī)銷售記錄中掉出來補(bǔ)做，然后是駐店藥師的簽名。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！二、每周工作：即每周要做的一次記錄：這里的設(shè)施設(shè)備，主要是指溫濕度計(jì)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備設(shè)施、計(jì)算機(jī)及管理系統(tǒng)等等。三、每月工作：每月做一次工作。陳列藥品質(zhì)量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進(jìn)行檢查，總之在月內(nèi)必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內(nèi)檢查完畢，分期檢查的要形成一個(gè)良好的循環(huán)習(xí)慣。檢查記錄的填寫應(yīng)注意對(duì)存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環(huán)境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養(yǎng)護(hù)員。：每月應(yīng)新增需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品（不能確定一次重點(diǎn)品種就不更改），需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品一般是效期短易變質(zhì)、拆零的藥品。注意重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的建檔目的：如效期短，易變質(zhì)等（在此內(nèi)容上好多藥店填寫的內(nèi)容讓人看了莫名其妙）；確定了重點(diǎn)品種接下來就是養(yǎng)護(hù)記錄了，所確定的品種每月一次養(yǎng)護(hù)應(yīng)養(yǎng)護(hù)至藥品銷售完，不能出現(xiàn)每月確定一批藥品，而養(yǎng)護(hù)記錄卻才有一次的問題。養(yǎng)護(hù)員簽名。該項(xiàng)紀(jì)錄最好能在每月的固定時(shí)間來做，以免忘記。這個(gè)記錄就不再詳細(xì)講述了，一般近效期藥品為距離效期6個(gè)月的品種（以制度規(guī)定為準(zhǔn)）。對(duì)藥品效期規(guī)定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》。每月抽出一個(gè)品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。：每個(gè)月在國家、省、市藥監(jiān)局等網(wǎng)站下載打印，或者報(bào)刊雜志裁剪相關(guān)的法規(guī)、文件、藥品質(zhì)量通報(bào)等等信息，然后就是組織學(xué)習(xí)或者對(duì)照檢查。：收集的藥品質(zhì)量信息就是一個(gè)很好的學(xué)習(xí)培訓(xùn)材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓(xùn)才是培訓(xùn)，對(duì)于單體的夫妻店、個(gè)人店，自學(xué)也是一種培訓(xùn)。藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)單獨(dú)另用表冊(cè)記錄。：培訓(xùn)完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關(guān)鍵是員工的培訓(xùn)是否落到實(shí)處，對(duì)認(rèn)證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓(xùn)這一塊也是一票否決。最好每個(gè)員工都有學(xué)習(xí)筆記，記錄下你所有培訓(xùn)、自學(xué)的東西。，是在年初或年底時(shí)確定的整年大計(jì)劃，在培訓(xùn)記錄中應(yīng)有體現(xiàn)。四、每半年工作：、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項(xiàng)工作落到實(shí)處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發(fā)現(xiàn)自己藥店存在的問題。五、一年工作：一年才做一次的工作 ：上文中已說明，不再累述。：包括供貨方證照復(fù)印件、合格供貨