【正文】 營企業(yè)從事藥品質量管理工作兩年以上；農村地區(qū)二級單體藥店質量負責人應具有中專以上學歷；以上人員需經(jīng)地市級以上藥品監(jiān) 管部門培訓考核合格； 三級藥品零售企業(yè)質量負責人應具有藥學大專以上學歷，兩年以上藥品經(jīng)營或藥品調劑工作經(jīng)歷或是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師。 四級藥品零售企業(yè)質量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。 查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明原件 3 5 企業(yè)應配備滿足以下數(shù)量要求的藥學技術人員 從事藥品質量管理及處方審核工作： 一級企業(yè)應配備具有高中以上學歷（農村地區(qū)可以是初中以上學歷）并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)管部門培訓考核合格的人員； 二級城區(qū)單體藥店和二級連鎖門店應配備 1 名以上（含 1 名，下同）具有藥學、醫(yī)學中專以 上學歷，從事醫(yī)學臨床、藥劑或在藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品質量管理工作兩年以上的人員；農村地區(qū)二級單體藥店應配備 1 名以上具有中專以上學歷的人員；以上人員需經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)管部門培訓考核合格； 三級企業(yè)應配備至少 2 名以上（含 2 名）具有藥學、臨床醫(yī)學中專以上學歷，從事醫(yī)學臨床、藥劑或在藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品質量管理工作兩年以上的藥學技術人員，其中至少有 1 名執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或具有藥學專業(yè)大專以上學歷的人員；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應配備至少 1 名具有中藥士以上職稱或中醫(yī)藥中專以上學歷的人員。 5 四級企業(yè)應 配備 3 名以上（含 3 名）取得藥學、醫(yī)學初級以上專業(yè)技術職稱的藥學技術人員，其中至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥學初級以上技術職稱的人員。 上述二、三、四級企業(yè)從事處方審核人員，應按照專業(yè)對口的原則配備，同一企業(yè)質量負責人可兼職包括處方審核在內的質量管理、驗收及養(yǎng)護工作。新開辦二、三、四級企業(yè)必須有一名具有初級以上專業(yè)技術職稱的人員。 查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明原件 6 二、三、四級城區(qū)單體藥店和連鎖門店應有能熟練使用計算機軟件管理藥品質量的 技術人員（一級企業(yè)可不作要求）。 現(xiàn)場操作演示 7 企業(yè)營業(yè)人員應具有初中（含）以上學歷，企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購及營業(yè)人員，上崗前須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)藥品監(jiān)管部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書。 查學歷證明、崗位合格證書原件 8 企業(yè)從事質量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內應在職在崗，不得在其他單位兼職。 現(xiàn)場檢查 9 企業(yè)制訂了藥品專業(yè)知識、有關法律法規(guī)的教育培訓計劃，進行了員工崗前培訓，建立了員工的教育培訓檔案（一級企業(yè)可不作要求）。 查花名冊、培訓檔案 10 企業(yè)從事質量管理、驗收 、養(yǎng)護、采購、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)縣級以上醫(yī)院進行包括肝功能（含乙肝兩對半）、胸透、皮膚病等項目的常規(guī)健康檢查（驗收、養(yǎng)護和審方人員還應增加色覺和視力項目的檢查），體檢項目及結果符合要求，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病、皮膚病、隱性傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。 查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件 11 二、三、四級企業(yè)營業(yè)場所工作人員應佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務或崗位等內容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服。 現(xiàn)場勘查 第二部分 ：設施與設備 12 企業(yè)營業(yè)場所面積（指建筑面積，下同）應符合以下設置標準： 一級企業(yè)：⑴ 城區(qū)不少于 20 平方米； (2) 車站、碼頭、賓館（酒店）、學校等特定區(qū)域及農村地區(qū)，必須設置獨立區(qū)域，營業(yè)場所使用面積與經(jīng)營品種相適應。 二級企業(yè)：城區(qū)不少于 40 平方米，農村地區(qū)不少于 20 平方米；新開辦藥店、注冊地址變更的企業(yè)不少于 40 平方米。 三級企業(yè)：城區(qū)不少于 60 平方米，農村地區(qū)不少于 40 平方米；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的至少再增加 20 平方米。 四級企業(yè)：⑴單體藥店城區(qū)不少于 200 平方米，農村地區(qū)不 少于 80平方米； ⑵連鎖門店城區(qū)不少于 300 平方米，農村地區(qū)不少于 100 平方米。 （以上營業(yè)場所面積中非藥品所占面積不得超過 30%。） 現(xiàn)場勘查 13 企業(yè)可根據(jù)需要設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品倉庫，面積不少于 20 平方米，其地址應與營業(yè)場所地址一致或不得超過 100 米的步行距離（ 如果具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時的補充，也可不設置倉庫 ）。 現(xiàn)場勘查（或查雙方預簽的供貨合同及質量保證協(xié)議） 4 14 營業(yè)場所及倉庫用房均有房屋產權證明或租賃合同。 現(xiàn)場檢查 15 企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營品種范圍的需要配置 足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備，并符合以下要求：營業(yè)場所溫度保持在30℃以下，常溫庫溫度為 0～ 30℃，陰涼庫溫度為 0～ 20℃，冷庫溫度為2～ 10℃，各倉庫內相對濕度應保持在 45～ 75％。經(jīng)營生物制品或其他需要冷藏的藥品的企業(yè)，應配備可調節(jié)和顯示溫度的專用冷藏設備。 現(xiàn)場勘查，開啟溫、濕度監(jiān)測和調控設備，可正常運轉并達標 16 營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應分開，并有有效隔離措施。 現(xiàn)場勘查 17 營業(yè)場所和倉庫應衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙； 門窗結構嚴密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。 現(xiàn)場勘查 18 營業(yè)場所和倉庫應配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設施設備。 現(xiàn)場勘查 19 營業(yè)場所和倉庫應配備通風、照明、避光、安全等設施設備。 現(xiàn)場勘查 20 營業(yè)場所和倉庫應配置監(jiān)測溫、濕度的設備。 現(xiàn)場勘查 21 營業(yè)場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施。在車站、碼頭、賓館、學校及商業(yè)超市內等特定區(qū)域設立藥品零售企業(yè)的，應具有獨立的營業(yè)區(qū)域。 現(xiàn)場勘查 22 營業(yè)場所有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，貨架、柜臺結構牢固，美觀整潔 ，數(shù)量充足；銷售柜組標志醒目，擺放合理。 現(xiàn)場勘查 23 營業(yè)用柜櫥、貨架、中藥飲片斗及貯器應采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作，做到清潔明亮，衛(wèi)生整潔。 現(xiàn)場勘查