【正文】 通過詢問等方式核實 新上崗人員是否先體檢后上崗 質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)：矯正視力 以上，無色盲 需復(fù)查及不合格的人員 是否及時調(diào)離崗位， 應(yīng)有調(diào)崗的 人事文件 復(fù)檢合格后復(fù)崗 的，應(yīng)有復(fù)崗的人事文件 *6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 100 平方米，倉庫面積不低于 30 平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 50 平方米，倉庫面積不低于 20 平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米，倉庫面積不低于 20平方米。 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物 。 6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開 。 6 6704 企業(yè)營業(yè)場所、 營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目 。 6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔 。 經(jīng)營場所和倉庫的面積，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)對開辦時間不同的企業(yè)按照企業(yè)申辦之 時的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)核實 企業(yè)經(jīng)營場所與倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染源，確保藥品正常儲存 經(jīng)營場所、倉庫、辦公區(qū)及輔助區(qū)分開 經(jīng)營場所內(nèi)的貨架、柜臺應(yīng)齊全，銷售柜組標(biāo)志應(yīng)醒目 倉庫內(nèi)應(yīng)四壁平整、清潔 檢查內(nèi)容： 審核企業(yè)的經(jīng)營面積是否符合要求 經(jīng)營場所和庫房是否清潔衛(wèi)生 經(jīng)營場所、庫房、辦公區(qū)是否有效分開 貨架、柜臺是否齊全，銷售柜組標(biāo)志是否清晰醒目 *6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 特殊藥品（二類精神藥品） 現(xiàn)我區(qū)只有五家定點藥店準(zhǔn)許銷售此類藥品其余藥店均不準(zhǔn)銷售此類藥品 （佰健大藥房、福仁堂醫(yī)藥經(jīng)營部分部、三九朝陽藥店、利民藥店、一元堂大藥房） ２、按京藥管安［ 2020]80 號（第二類精神藥品經(jīng)營單位驗收標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行認(rèn)證：雙人、雙鎖、鐵柜保存、憑處方銷售 現(xiàn)場檢查： 二類精神藥要求有單獨的鐵柜存放， 鐵柜內(nèi)應(yīng)標(biāo)示區(qū)域 雙人 、雙鎖管理 建立特殊藥品管理轉(zhuǎn)賬 *6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備 。 6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備 。 6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 。 常溫庫： 0 30℃ 陰涼庫： 0 20℃ 冷藏庫： 2 8℃ 濕度： 45－ 75％ 調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施 有 ：空調(diào)、排風(fēng)扇、加濕器等 冷藏存放設(shè)備：冰箱或冰柜 檢測溫濕度的設(shè)施：溫濕度計 檢查內(nèi)容： 企業(yè) 經(jīng)營場所和庫房應(yīng) 至少 配備 空調(diào) 企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)配備 溫濕度計 有低溫保存的藥品的企業(yè)應(yīng)配備冰箱或冰柜 6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 。 6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備 。 五距：距地面≧ 10 ㎝；距墻面、墻頂、散熱器或供暖管道≧ 30 ㎝ 六防的要求：密封的門窗、換氣扇加網(wǎng)、鼠夾或鼠膠等 7 檢查內(nèi)容： 企業(yè)庫房應(yīng)設(shè)置 地拍，五距 是否 符合要求 六防設(shè)施是否齊全 6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等 。 6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 。 中藥飲片調(diào)配處方、臨方炮制的設(shè)備： 水平稱、 戥子、銅缸 、包裝紙 等工具 使用器具、包裝用品應(yīng)保持清潔衛(wèi)生 檢查內(nèi)容： 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè) 是否 配備以上工具 工具是否保持清潔衛(wèi)生 *7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。 *7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核 其合法資格，并做好記錄。 7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行 。 *7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證 。 7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 。 7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 。 *7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行 。 建立完善的藥品購進(jìn)程序，并嚴(yán)格執(zhí)行 在程序中明確工作流程，明確各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任，逐級審核、審批： 業(yè)務(wù)員申請 并收集材料 →質(zhì)量管理員審核資質(zhì)→經(jīng)理審批→ 業(yè)務(wù)員 購進(jìn)藥品并 建立購進(jìn) 記錄 審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，填寫《首營企業(yè)審批表》 審核內(nèi)容包括 ： ①一證一照：與原件對照、核實生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、是否 在有效期內(nèi) ② GSP、 GMP 證書 ③每年四期質(zhì)量公報中是否有該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的品種 ④藥監(jiān)部門的通知 審核進(jìn)貨單位銷售人員的合法資格 審核內(nèi)容包括： ①推銷員證書復(fù)印件（與原件核對、只限北京） ②法定代表人委托授權(quán)書（ 推 銷員 姓名、 委托事項、委托期限、法人簽章或簽字、企業(yè)公章） ③ 推銷員 身份證明書復(fù)印件 簽訂質(zhì)量合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，并按照合同執(zhí)行 特殊藥品必須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行 審核內(nèi)容包括： ① 核實供貨單位的經(jīng)營范圍或生產(chǎn)范圍有無特殊藥品 ② 收集藥監(jiān)部門同意該企業(yè)經(jīng)營或生產(chǎn)特殊藥品的批件 ，并蓋有該企業(yè)的紅章 建立供貨單位檔案 ，內(nèi)容包括：目錄索引，企業(yè)的資質(zhì)，各企業(yè)推銷員資質(zhì)，質(zhì)量保證協(xié)議書或合同， 供貨企業(yè)發(fā)生變更是及時收集相關(guān)材料附后，及 其它相 關(guān)內(nèi)容 檢查內(nèi)容： 審核企業(yè)購進(jìn)藥品程序是否 嚴(yán)謹(jǐn)，各環(huán)節(jié)流程是否清晰， 是否符合法律法規(guī)要求 審核企業(yè)收集的供貨企業(yè)資質(zhì)是否齊全，符合要求 8 審核企業(yè)收集的推銷員資質(zhì)是否齊全，符合要求 審核企業(yè)與供貨單位是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或合同，是否按照質(zhì)保協(xié)議或合同執(zhí)行 審核企業(yè)的《首營企業(yè)審批表》，內(nèi)容是否齊全，審批流程是否合理。核對審批日期與進(jìn)貨日期，檢查是否有先進(jìn)貨后審批的現(xiàn)象發(fā)生 檢查企業(yè)建立的供貨單位檔案 內(nèi)容是否齊全，供貨企業(yè)發(fā)生變更情況時是否及時收集相關(guān) 材料 對相關(guān)人員進(jìn)行提問，檢查各崗位人員是否熟悉本崗位工作流程及 制度 職責(zé) *7101 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。 7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年 。 建立藥品《購進(jìn)記錄》或《購進(jìn)驗收記錄》 記錄內(nèi)容要齊全、完整 記錄、票據(jù)按要求保存：保存部門、 保存年限 檢查內(nèi)容： 檢查《藥品購進(jìn)記錄》，內(nèi)容是否完整，填寫是否規(guī)范，不留空項，記錄人是否簽字或簽章 檢查企業(yè)購進(jìn)票據(jù)是否合法 將購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)記錄、驗收記錄、藥品相互核對，檢查是否做到票帳貨相符，購進(jìn)時間是否一致 檢查《購進(jìn)記錄》、購進(jìn)票據(jù)是否按照要求保存 7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議 中必須包含以上 4 項質(zhì)量條款 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證書、相關(guān)文件詳見 7507 條 合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確有效期限 合同或質(zhì)量保證協(xié)議雙方蓋公章、負(fù)責(zé)人簽字 檢查內(nèi)容： 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款內(nèi)容是否齊全 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否明確有效期限，是否在有效期內(nèi)，失效時是否有及時補(bǔ)簽的 新文件 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否有雙方的紅章和負(fù)責(zé)人簽字 *7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。 7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 首營品種定義：本企業(yè)向某一藥品 生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等） 建立首營品種審批表，逐級 簽字 審核 批準(zhǔn) 9 建立首營品種檔案，內(nèi)容包括： 目錄索引 ①藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件 ②藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ③藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的樣品， 應(yīng) 蓋 有 企業(yè)紅章 ④首次購進(jìn)藥品的同批號出廠檢驗報告書，蓋企業(yè)質(zhì)管部紅章 檢查 內(nèi)容 ： 審核購進(jìn)藥品程序是否嚴(yán)謹(jǐn)，各環(huán)節(jié)流程是否清晰，是否符合法律法規(guī)要求 檢查企業(yè)收集的首營品種資質(zhì)是否齊全，內(nèi)容是否符合要求 通過 詢問 檢查相關(guān) 崗位人員是否 熟悉 制度、職責(zé)、程序 及 審核內(nèi)容 從庫房和柜臺隨機(jī)抽取藥品進(jìn)行 反向 核實 ，檢查 是否嚴(yán)格按照制度規(guī)定執(zhí)行 *7401 驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐 批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 *7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。 7403 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收的原始憑證上應(yīng)有驗收員簽字 驗收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、真實，可以與《購進(jìn)記錄》合并為《購進(jìn)驗收記錄》 特殊藥品實行雙人驗收 ，應(yīng)有 制度 并設(shè)立專人負(fù)責(zé) ，單獨建立《特殊管理藥品驗收記錄》 驗收記錄按規(guī) 定保存 檢查內(nèi)容： 檢查原始票據(jù)上是否有驗收員簽字 檢查驗收記錄內(nèi)容是否完整，有無空項 特殊藥品是否 設(shè)立專人、 雙人驗收，單獨建立《驗收記錄》 檢查驗收記錄是否按照規(guī)定保存 將進(jìn)貨原始票據(jù)、購進(jìn)記錄、驗收記錄、藥品 逐一 對照，檢查是否做到票帳貨相符，記錄是否真實 7501 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查 。 7502 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的 品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明 。 7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識 。 依據(jù)原始憑證核對購進(jìn)藥品的實物、標(biāo)簽、標(biāo)示、說明書等內(nèi)容 是否一致，并且符合要求 按 驗收 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量的驗收 ， 并如實 記錄 購進(jìn)整件的藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證 藥品包裝、說明書應(yīng)符合規(guī)定要求 特殊藥品、外用藥品、處方藥品、非處方藥品包裝要符合規(guī)定要求 特殊管理藥品實行雙人驗收 10 藥品 標(biāo)識、警示語： ① 外用藥品 ： 甲類非處方藥 乙類非處方藥 ② 甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語 ： 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和 使用 ③ 處方藥警示語 ： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 檢查內(nèi)容： 檢查在柜或在庫藥品是否符合要求 檢查庫存整件藥品是否有合格證 通過提問，檢查 驗收員是否熟悉驗收標(biāo)準(zhǔn) 7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊號，并有中文說明書。 *7507 驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單 位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章 。 以上文件要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章