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正文內(nèi)容

零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明-文庫(kù)吧資料

2024-10-15 11:46本頁(yè)面
  

【正文】 工作,創(chuàng)造一個(gè)良好的工 作環(huán)境,防止藥品污染變質(zhì),保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 5. 2. 5 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮,配備有溫、濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備,符合藥品驗(yàn)收的衛(wèi)生要求; 5. 2. 6 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 5. 2. 4 庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、 頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 5. 2. 2 庫(kù)區(qū)地面平整,無積水和雜草,無污染源,渠道暢通,42 定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動(dòng),做好環(huán)境綠化工作。 5. 1. 5 拆零藥品的工具、包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。 責(zé)任:辦公室、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 41 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱:衛(wèi)生管理制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)人員: 目的:規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作,規(guī)創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境,防止藥品污染變質(zhì),保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 5. 6. 2 可疑藥品不良反應(yīng):是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 5. 5 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以 批評(píng)、警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的,依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 5. 2. 4 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 5. 2. 2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須在 24 小時(shí)以內(nèi),以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 5. 1. 1 報(bào)告范圍:藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 責(zé)任:質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 38 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱:藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)人員: 目 的:加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理,確保人體用藥安全、有效,制定本制度。 5. 3 質(zhì)量信息的收集方式: 5. 3. 1 質(zhì)量政策方面的各種信息:由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收 集; 5. 3. 2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息:由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集; 5. 4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用,建立質(zhì)量信息臺(tái)帳,做好相關(guān)記錄。 5. 2. 2 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件; 5. 2. 3 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等; 5. 2. 4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。 內(nèi)容: 5. 1 質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心,負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍:適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。即:事故的原因不清不放過,事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過,沒有整改措施不放過。 5. 4 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人,必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 35 5. 2 質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人,并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。 5. 1. 6 因藥品質(zhì)量和發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。 5. 1. 4 驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假劣藥品入庫(kù)銷售的。 5. 1. 2 購(gòu)進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。 責(zé)任:購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 34 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱:藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)人員: 目的:加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管 理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生,特,制定本制度。 5. 5 不合格特殊管理藥品的管理 5. 5. 1 不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。 5. 4. 2. 2 醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日極量;不得單獨(dú)配方;調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé),計(jì)量準(zhǔn)確,并由配方人33 員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出;處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付出炮制品;如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配;處方保存二年備查。 5. 4 特殊管理藥品的銷售管理 5. 4. 1 特殊管理藥品的銷售管理 5. 4. 2 特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售 ,處方保存二年備查。 5. 3. 2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。 32 5. 2 特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理 5. 2. 1 對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》; 5. 2. 2 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝; 5. 2. 3 特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說明。 5. 1. 2 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須從省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn),并指定專人負(fù)責(zé)。 責(zé)任:購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 31 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱:特殊管理藥品的管理制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)人員: 目的:為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理,保障人民用藥安全、有效,防止發(fā)生流失,制定本制度。 30 5. 6 拆零后的藥品如不能保持原包裝的,必須放入拆零藥袋,加貼拆零標(biāo)簽,寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店,并做好拆零藥品記錄。 5. 4 拆零前,對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零。拆零人員必須每年參加健康體檢,合格后方可做作業(yè)拆零銷售工作。 內(nèi)容: 5. 1 為滿足不同層次消費(fèi)者購(gòu)藥需求,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定,特制定本制度。 29 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱:藥品拆零管理制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)人員: 目的:為加強(qiáng)拆零藥品的管理,制定本制度。 5. 6 銷售特殊管理藥品,必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處28 方按規(guī)定限量銷售,銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章,處方不得取回并保存兩年備查。 5. 4 處方所列藥品不得擅自更改或代用; 5. 5 處方藥銷售后要做好記錄,處方保存兩年備查。 5. 2 處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī) 師簽名,方可調(diào)配。 依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍:本企業(yè)按處方銷售的藥品 責(zé)任:銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 18 做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 5. 16 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記,及時(shí)向業(yè)務(wù)部門及配送中心傳遞藥品信息。 5. 14 拆零藥品必須存放于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽至該藥品26 銷售完,拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生;拆零銷售藥品應(yīng)做好記錄,出售藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 5. 10 不得銷售試字號(hào)藥品和其他國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。 5. 7 特殊管 理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售;處方收存?zhèn)洳椤? 5. 6 處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售,不得采用開架自選的方式銷售;在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡。必要時(shí),能為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。藥品要按用途或劑型陳列。 5. 2 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策,做到藥品標(biāo)價(jià)簽,標(biāo)示齊全,填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍:適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理 責(zé)任:藥品銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 2. 7 審核結(jié)論應(yīng)明確,相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 5. 2. 5. 2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì) 量狀況; 5. 2. 5. 3 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 23 5. 2. 5 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。 5. 2. 3 資料齊全后,業(yè)務(wù)部門填寫出“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”,報(bào)質(zhì)量管理組審核合格后,企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。 5. 2 首營(yíng)品種的審核 5. 2. 1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新 規(guī)格、新劑型、新包裝)。 5. 1. 6 首營(yíng)企業(yè)的審核由藥品購(gòu)進(jìn)部門或人員會(huì)同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行;審核工作要有記錄,審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。 5. 1. 5 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容: GSP 或 GMP 證書,榮獲國(guó) 家級(jí)或省級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。 5. 1. 3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 內(nèi)容: 5. 1 首營(yíng)企業(yè)的審核 5. 1. 1 首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥 品購(gòu)入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍:適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品的質(zhì)量審核管理。 5. 5 近效期藥品應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志,并按朋填報(bào)效 期催售表。 5. 3 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái),盡快通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。 內(nèi)容: 5. 1 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是:安全儲(chǔ)存,降低損耗,科學(xué)養(yǎng)護(hù),保證質(zhì) 量,避免事故。 20 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱:藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)人員: 目的:為確保所儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定,避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題,制定本制度。 5. 8 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員處 理。 5. 7 中藥飲片應(yīng)一味一斗,不得錯(cuò)斗、串斗、混斗;裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,飲片斗前寫出正名正字。 5. 4 特殊管理的藥品應(yīng)專柜加鎖存放;屬危險(xiǎn)品的藥品只能在柜臺(tái)或貨架上陳列其原包裝;處方藥不得開架陳列; 19 5. 5 拆零藥品必須存放于拆零專柜,做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 5. 2 陳列藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格,其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 18 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱:藥品陳列的管理制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)人員: 目的:為確保所陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定,避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題,制定本制度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生,做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 5. 8 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。 5. 6 庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛,并與墻、柱、屋項(xiàng)、散熱器保持 30CM 的距離 ,與地面保持 10CM 的距離。醫(yī)療有毒性藥品、二類精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理,專帳記錄并帳貨相符。 5. 3 藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)(區(qū))。 內(nèi)容 5. 1 藥品儲(chǔ)存的職責(zé)是:安全儲(chǔ)存,收發(fā)迅速,避免事故。 16 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱:藥品儲(chǔ)存的管理制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起 草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)人員: 目的:為確
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