【正文】 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 64 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品 采購(gòu)操作規(guī)程 編號(hào)： GC022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：建立藥品 采購(gòu)操作規(guī)程 ，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。 責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人 員。 與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù) 教育或培訓(xùn)。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 相關(guān)文件： 《顧客意見及投訴受理表》 《顧客健康檔案》 《顧客健康跟蹤檢查表》 《顧客滿意度征詢表》 41 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 人員培訓(xùn)及考核管理制度 編號(hào)： ZD202021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見 27 簿、顧客調(diào)查訪問等方式 收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織 貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 責(zé)任： 執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理 。 確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理運(yùn)行情況和證實(shí) 其有效性的記錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理文件的管理。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 距失效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 來源不符合規(guī)定的藥品。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位 38 任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。 依據(jù)：《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購(gòu)、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 適用范圍： 本店接觸計(jì)算機(jī)人員。 內(nèi)容： 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)的審核，對(duì)不合格藥品提出處理意見并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。 掌握購(gòu)銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 57 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ052021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。 工作內(nèi)容： 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 60 崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。 61 文件的印制、發(fā)放： 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。 定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍 ：藥品購(gòu)進(jìn)過程的管理 職責(zé)： 采購(gòu)員 對(duì)本 規(guī)程 的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 審核合格后，列入《合格供貨單 位目錄》。 簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。 質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同 62 時(shí)撤銷、收回。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。 適用范圍：適用于處方審核人員。 、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。 分析銷后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和保證在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。 45 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 46 明江 海大藥房 管理文件 文件名稱： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 制度 編號(hào)： ZD222021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的： 加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。 相關(guān)文件： 《企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》 《企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表》 43 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度 編號(hào)： ZD212021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作 的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 40 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式 進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工 作崗位。 相關(guān)文件： 《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表》 36 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：環(huán)境 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： ZD172021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量 。 包裝破 損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 質(zhì)量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新 頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 內(nèi)容： 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素 、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 。 21 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品拆零管理 制度 編號(hào)： ZD092021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 資料齊全后，采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人 員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 12 驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管