【正文】 雙方簽字生效。 （ 三 ） 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。 （ 4）、按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)?“—”線表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用 “””或 “同上 ”等表示。 統(tǒng)一 歸行政部歸檔 。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。 對(duì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。 保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無(wú)有效期保存三年）。 特殊管理獸 藥和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。 13 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 獸藥運(yùn)輸管理規(guī)定 文件編碼 **ZLMS01200 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)數(shù)量 2 生效日期 分發(fā)部門(mén) 營(yíng)銷部 、物流部 一、目的： 對(duì) 獸藥 運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行有效控制，保證交付客戶的藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 二、適用范圍： 適用于市內(nèi)、外埠藥品運(yùn)輸全過(guò)程 三、責(zé)任人： 銷售人員 、發(fā)貨員 四、正文： 獸藥運(yùn)輸應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。 二、適用范圍： 倉(cāng)庫(kù)管理人員 三、責(zé)任人： 倉(cāng)庫(kù)管理人員 四、正文： 一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定 色標(biāo) 管理 為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量， 便于管理，將儲(chǔ)存區(qū)分為合格區(qū) — 綠色 、不合格區(qū) — 紅色 、退貨區(qū) — 紅色 、待檢區(qū) — 黃色 、發(fā)貨區(qū) —— 綠色 五個(gè)區(qū) 。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。 B. 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂 定貨 合同， 定貨合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)定 貨合同不是以 書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 二、適用范圍：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種 三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員 四、正文： 一、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó) 外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)； 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。 四、正文： 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。 1負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。包括： ① 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 代表公司和授權(quán)公司員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 業(yè)務(wù)部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)管理人員為本部門(mén)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷偽劣獸藥。 企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。 本制度依據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定。 二、適用范圍：總經(jīng)理 三、責(zé)任人：總經(jīng)理 四、正文： 總經(jīng)理是公司最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本公司的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷 毀。 7 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 銷售人員崗位職責(zé) 文件編碼 **ZLMS00700 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門(mén) 營(yíng)銷部 一、目的：明確銷售人員的責(zé)任，擴(kuò)大公司獸藥產(chǎn)品銷售。 了解本公司用戶獸藥使用情況。 建立獸藥采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄載明供貨單位、購(gòu) 入 數(shù)量、購(gòu) 入 日期、生產(chǎn)企業(yè)、 獸藥 通用名稱、 商品名稱、 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、 劑型、規(guī)格、 有效期 、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人 等內(nèi)容。 如 對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，合格后方可收貨。 二、 合法性審核 必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 獸藥出庫(kù) ：庫(kù)管 要按出庫(kù)單付貨，逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì) ，出完庫(kù)后及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品貨位卡 。 分類儲(chǔ)存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。 （ 4）水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫(kù)；糖漿劑宜陰暗保存。在短途配送運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)用冷藏箱加冰塊密閉運(yùn)輸，時(shí)間不超過(guò) 4 小時(shí)。 銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客； 收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。 二、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，公司人員分別負(fù)責(zé)包干區(qū) 的衛(wèi)生管理。 主要包括 因使用獸藥引起畜禽死亡，獸藥已知或未知作用引起的副反應(yīng)、毒性反應(yīng)以及過(guò)敏反應(yīng)等。 懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。 二、適用范圍：獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理 三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 四、正文： （ 一 ） 按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。 文件的起草 、審核、批準(zhǔn) 文件的起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草， 質(zhì)量部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。 例： **ZLMS00100 表示九迪藥業(yè)質(zhì)量管理軟件第 1 個(gè)文件， **ZLRD00100 表示九迪藥業(yè)質(zhì)量記錄表格第 1 個(gè)文件 需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不 得超前記錄和回憶記錄。 20 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 員工培訓(xùn)、考核 規(guī)定 文件編碼 **ZLMS01800 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)數(shù)量 4 生效日期 分發(fā)部門(mén) 公司各部門(mén) 一、目的：強(qiáng)化培訓(xùn)，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)。 三、 運(yùn)輸方式：到站及費(fèi)用承擔(dān)： 四、 結(jié)算方式：現(xiàn)款現(xiàn)貨。 收回藥品名稱： 生 產(chǎn) 廠 家 ： 生 產(chǎn) 批 號(hào)： 含 量 規(guī) 格： 包 裝 規(guī) 格： 收 回 數(shù) 量： 藥品收回原因： 質(zhì)量管理部： 批準(zhǔn)人： （章） 31 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 藥品銷毀記錄 文件編號(hào) **ZLRD01000 年 品名 生產(chǎn)批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 銷毀原因 銷毀方法 銷毀人 監(jiān)督人 批準(zhǔn)人 月 日 32 培 訓(xùn) 記 錄 文件編號(hào)： **ZLRD01100 姓名 部門(mén) 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)形式 考核結(jié)果 33 文件發(fā)放記錄 編號(hào)： **ZLRD01200 文件名稱 頒發(fā)數(shù)量 頒發(fā)部門(mén) 接收人簽字 簽收日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 34 溫濕度記錄表 文件編號(hào)： **ZLRD01300 日期 記錄時(shí)間 溫度（℃） 濕度（％） 記錄人 備 注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 35 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 庫(kù)存獸藥質(zhì)量清查記錄 文件編號(hào) ： **ZLRD01400 貨位： 清 查日期： 年 月 日 序號(hào) 通用名稱 商品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 批號(hào) 有效期至 數(shù)量 外觀包裝 其它質(zhì)量問(wèn)題 處理方法 處理結(jié)果 清 查人