6獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定-免費(fèi)閱讀
【正文】 驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測試方法、時間進(jìn)度表等。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。 第五十三條獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制訂廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。標(biāo)簽內(nèi)容包括：獸用標(biāo)記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。進(jìn)口獸藥應(yīng)有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)報告。 第三十八條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗(yàn)。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。 第三十一條對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應(yīng)放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設(shè)施。 易燃易爆的危險品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn) 用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。 第二十條潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。 第十三條根據(jù)需要，廠房內(nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。 。生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法第一章總則 第一條根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 第十條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。 第十四條根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 第十八條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對濕度控制在3065%。 第二十五條中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。 第三十二條實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第三十六條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
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