6獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定-文庫吧資料
2024-09-25 14:33本頁面
【正文】 養(yǎng)和驗證。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。 第三十六條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 第三十五條與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。 第三十四條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。生產(chǎn)其他需進(jìn)行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實驗動物房或委托其他單位進(jìn)行有關(guān)動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。 第三十二條實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強(qiáng)、弱毒操作間要分室進(jìn)行。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 第二十九條倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。 對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。 第二十八條倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉儲面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。 第二十六條工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。 第二十五條中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。 第二十四條生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。 第二十二條不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對濕度控制在3065%。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。 第十九條潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 第十八條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 第十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。無菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。 第十四條根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他
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