獸藥質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-文庫吧資料
2024-11-09 17:01本頁面
【正文】 章 規(guī)章制度第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加縣級以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員不得少于2人。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（七）其他相關(guān)工作。（五）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不合格獸藥。（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。其具體職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。第六條 在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。其中，冷藏庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度為0～20℃，常溫庫溫度為0～30℃，各庫房相對濕度保持在30～75%之間。經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫。（二）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施，但其辦公、營業(yè)場所面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。第三條 本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體細(xì)化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再作出具體規(guī)定。附件：江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則二〇一〇年五月二十五日附件：江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則第一章 總則第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三十六條的規(guī)定，制定本細(xì)則。總之，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動中，認(rèn)真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項(xiàng)重要指示精神，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴(yán)格要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場，確保了獸藥質(zhì)量安全。對不具備條件的引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營行為。逐批對原來已取得《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、考核和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，對整改后驗(yàn)收合格的及時(shí)發(fā)放《**市獸藥GSP認(rèn)證書》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。十、今后工作思路獸藥GSP工作是一個(gè)長期的工作，不可能一步到位。對10余家零售企業(yè)下達(dá)限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗(yàn)收申請。九、工作進(jìn)程****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過晉城市畜牧獸醫(yī)局驗(yàn)收小組的驗(yàn)收。八、嚴(yán)格驗(yàn)收，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗(yàn)收工作中：一查企業(yè)人員資質(zhì)；二查獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫房是否符合《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》經(jīng)營要求；三查獸藥經(jīng)營企業(yè)職責(zé)、制度是否落實(shí)；四查各項(xiàng)記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內(nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經(jīng)營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經(jīng)營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準(zhǔn)確。通過培訓(xùn)，促使獸藥經(jīng)營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時(shí)間要求，督促他們增強(qiáng)自覺性和責(zé)任心，并發(fā)放相關(guān)軟件資料。七、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)一是對獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能準(zhǔn)確理解、全面掌握、準(zhǔn)確實(shí)施獸藥GSP規(guī)定。六、及時(shí)開展試點(diǎn)工作。四、建立獸藥GSP評審員隊(duì)伍根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的人員，通過集中培訓(xùn)后組成評審小組，負(fù)責(zé)全市的獸藥經(jīng)營企業(yè)的評審工作。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計(jì)50家。通過調(diào)查，全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、倉儲條件、設(shè)施設(shè)備、人員狀況、經(jīng)營范圍、有效期、營業(yè)額等情況，為獸藥GSP的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站站長為成員，將獸藥GSP工作納入對各站目標(biāo)考核，確保完成獸藥專項(xiàng)整治工作各項(xiàng)任務(wù)。我們將嚴(yán)格遵守上述管理制度，如實(shí)填寫記錄，設(shè)專人專柜管理檔案文件。我店建立了一系列質(zhì)量管理制度文件和記錄檔案：一、管理文件：企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。有獸藥質(zhì)量監(jiān)督公示板，對不合格獸藥決不銷售，在銷售過程中嚴(yán)格按國家批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明進(jìn)行宣傳，不作誤導(dǎo)購買者，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)，保存購藥憑證，做好采購記錄，記錄保存到該藥過期后一年，入庫前嚴(yán)格檢查，對不符合要求堅(jiān)決不入庫并按合同要求返回。根據(jù)獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標(biāo)志。倉庫劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)，并有明顯標(biāo)志，不同獸藥品種分區(qū)儲存，溫度、濕度等環(huán)境能夠滿足獸藥儲存要求。藥店?duì)I業(yè)場所自己所有權(quán)，經(jīng)營面積21平方米，獸藥庫房面積為39平方米，完全適應(yīng)現(xiàn)有的經(jīng)營規(guī)?！，F(xiàn)有職工3人，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，法定代表人宋立英，質(zhì)量負(fù)責(zé)人畜牧獸醫(yī)大專畢業(yè)，熟知獸藥法律法規(guī)及國家獸藥管理的相關(guān)政策。有效期五年。第十六條 設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，定期對轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，建立檢查員個(gè)人檔案并定期進(jìn)行考評。
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