云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則-文庫吧資料
2025-04-18 05:27本頁面
【正文】 庫存放；（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持10厘米間距；（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；（六）同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（一）與進(jìn)貨單不符的；（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；（四）質(zhì)量異常的；（五）其他不符合規(guī)定的。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗或者委托獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。購進(jìn)時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。 第四章 規(guī)章制度第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、考核執(zhí)行情況。 第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)最少具有1名高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。經(jīng)營負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人兼任。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員還必須熟悉所經(jīng)營的非強(qiáng)制免疫用生物制品和進(jìn)口獸用生物制品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測和使用等方面的專業(yè)知識。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。 經(jīng)營處方藥、獸用生物制品的企業(yè)，必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理，并配備不少于2人的質(zhì)量管理人員。第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對使用的設(shè)施、設(shè)備實施有效的檢查、維修和保養(yǎng)。第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營易燃、易爆藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的倉庫，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。具有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（境外企業(yè)）委托其銷售獸用生物制品的銷售代理合同。第十六條 疫苗的收貨場所應(yīng)當(dāng)符合疫苗儲存的要求。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。第十三條 冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書。 第十一條 用于獸用生物制品儲存的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)安裝雙路供電線路或有備用的發(fā)電機(jī)組。第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
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