【正文】 入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。第五篇 獸藥的采購與入庫3獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)銷售的獸用生物制品范圍有何要求？答：經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或國外獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)和代理機構(gòu)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有保證產(chǎn)品質(zhì)量的條款。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當包括：1）人員檔案、培訓檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案；2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括采購合同、產(chǎn)品批準證明文件、檢驗報告等，經(jīng)營獸用生物制品的還包括產(chǎn)品銷售代理合同；3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應(yīng)當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當清晰可辨，確保記錄信息可追溯。1）人員培訓、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄； 3）獸藥質(zhì)量評估記錄；4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。1）企業(yè)質(zhì)量管理目標和質(zhì)量承諾； 2）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責； 3）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；5）經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度； 6）獸藥不良反應(yīng)報告制度；7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； 9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質(zhì)量管理培訓、考核制度；11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。對獸藥經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)培訓有何要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。2企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員能否在其它單位兼職？ 答：不能。1）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； 3）負責對供貨單位合法性和有關(guān)獸藥品種質(zhì)量的審核； 4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案；5）負責獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負責獸藥的驗收，指導、監(jiān)督獸藥儲存、運輸中的質(zhì)量工作； 7）負責質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析獸藥質(zhì)量信息；9）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓； 10）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。如企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，則質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人可能就是企業(yè)的質(zhì)量管理負責人（當然企業(yè)也可以指定高層次的管理人員作為企業(yè)的質(zhì)量管理負責人）。2獸藥經(jīng)營企業(yè)是否都必須具有質(zhì)量管理人員，如何理解質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)都必須具有質(zhì)量管理人員。2獸藥經(jīng)營企業(yè)都必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)嗎？答：經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)。2企業(yè)法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員？ 企業(yè)法定代表人及其合伙出資人如果不在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營、管理活動的，不算為獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員。第三篇 獸藥經(jīng)營企業(yè)的機構(gòu)與人員獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員至少要多少人？答：應(yīng)不少于2人；同時經(jīng)營或?qū)I獸用生物制品的應(yīng)不少于5人。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。1獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、倉庫地點、面積及有關(guān)設(shè)施、設(shè)備，以及有關(guān)質(zhì)量管理人員的，是否需要向發(fā)證機關(guān)報告？答：變更經(jīng)營地點的，應(yīng)當申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。1獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)可以統(tǒng)一配置倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備嗎？ 答：在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。1經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，還應(yīng)具備哪些特殊的儲藏設(shè)備？答：經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)具備符合以下條件的設(shè)施、設(shè)備，其儲藏、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)：1）配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總?cè)萘坎簧儆?500升；2）配備至少5個保溫箱；3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設(shè)備；4）經(jīng)營需液氮保存的獸用生物制品，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的液氮罐； 5）收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應(yīng)符合獸用生物制品儲存要求。1獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當具有什么相關(guān)設(shè)施、設(shè)備？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第十條。1能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）的庫房、設(shè)施的溫度、濕度要求是什么？答：常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為15176。1獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥儲存?zhèn)}庫的面積應(yīng)符合什么條件？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積應(yīng)符合以下條件，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫(柜)：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第六條。第二篇 獸藥經(jīng)營場所、倉庫與設(shè)施1獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積應(yīng)符合什么條件？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積應(yīng)符合以下條件，并應(yīng)與其經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第四條。什么是獸用處方藥？答：是指憑獸藥處方方可購買和使用的獸藥。申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除報送上述（一）至（七）項資料外，還應(yīng)提供《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件，同時提供原件當面審核。遞交以上文件、證書復印件時，應(yīng)同時提供原件當面審核。申請核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)提交哪些申請資料？答：新申請《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填報《獸藥經(jīng)營許可證申請表》，同時報送以下資料：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營許可評審辦法》第四條。申請核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)向何部門提交申請？答：根據(jù)《獸藥管理條例》第二十二條規(guī)定，符合有關(guān)條件的，申請人可向市、縣（市、區(qū)）獸醫(yī)行政主管理部門提交申請；經(jīng)營獸用生物制品的，向自治區(qū)獸醫(yī)行政主管部門提交申請。”？答：經(jīng)過自查，認為本企業(yè)已經(jīng)達到《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求的，即可依法向當?shù)乜h級以上獸醫(yī)行政主管部門申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。未按規(guī)定實施獸藥GSP的應(yīng)依法承擔何法律責任？答：根據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止經(jīng)營活動，并處５萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。獸藥GSP何時起實施？答：獸藥GSP于2010年3月1日起施行，施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當自施行之日起24個月內(nèi)（即2012年3月1日前）達到獸藥GSP的要求，并依法申領(lǐng)《獸藥經(jīng)營許可證》。為什么要實施獸藥GSP？答：獸藥是一種特殊的商品，對生產(chǎn)經(jīng)營條件都有特殊的要求，只有對每個環(huán)節(jié)都采取嚴格的控制措施，才能保證獸藥質(zhì)量。第五篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基本知識第一篇 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基本知識什么是獸藥經(jīng)營企業(yè)？答：是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。第三十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。第八章 售后服務(wù)第三十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。第三十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。第三十三條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。銷售記錄應(yīng)當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi) 4容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：（一）標識模糊不清或者脫落的；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合規(guī)定的。獸藥出庫時，應(yīng)當進行檢查、核對，建立出庫記錄。第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。第二十六條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當具有明顯的識別標識。獸用生物制品入庫，應(yīng)當由兩人以上進行檢查驗收。第二十四條獸藥入庫時，應(yīng)當進行檢查驗收，并做好記錄。采購記錄應(yīng)當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。必要時，應(yīng)當對購進獸藥進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后一年。第二十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。記錄應(yīng)當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。質(zhì)量管理文件應(yīng)當包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標；（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；（三）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓、考核制度。第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；（二）避光、通風、照明的設(shè)施、設(shè)備；（三）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；（五）進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。第十四條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。第十二條 營業(yè)場所內(nèi)顯著位置應(yīng)當懸掛獸藥經(jīng)營許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設(shè)置質(zhì)量信息公示板，公布監(jiān)督電話。經(jīng)營場所和倉庫面積應(yīng)當與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，倉庫面積不得少于30平方米。第三章 場所與設(shè)施0第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營地點和經(jīng)營范圍從事獸藥經(jīng)營活動。第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)具有高中以上學歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第七條 獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)相對穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的人員數(shù)量應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得少于2人并至少有1名取得全國或省的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格。第二條 本實施細則是獸藥經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量管理的基本準則，適用于遼寧省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)?？傊?，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動中，認真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項重要指示精神，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴格要求，認真履行工作職責，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場，確保了獸藥質(zhì)量安全。對不具備條件的引導其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營行為。逐批對原來已取得《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)進行培訓、考核和現(xiàn)場檢查驗收，對整改后驗收合格的及時發(fā)放《**市獸藥GSP認證書》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。十、今后工作思路獸藥GSP工作是一個長期的工作，不可能一步到位。對10余家零售企業(yè)下達限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗收申請。九、工作進程****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過晉城市畜牧獸醫(yī)局驗收小組的驗收。八、嚴格驗收，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗收工作中：一查企業(yè)人員資質(zhì)；二查獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫房是否符合《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》經(jīng)營要求；三查獸藥經(jīng)營企業(yè)職責、制度是否落實；四查各項記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內(nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經(jīng)營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經(jīng)營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準確。通過培訓，促使獸藥經(jīng)營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時間要求，督促他們增強自覺性和責任心，并發(fā)放相關(guān)軟件資料。七、加強培訓，提高素質(zhì)一是對獸藥監(jiān)督管理人員進行培訓，使他們能準確理解、全面掌握、準確實施獸藥GSP規(guī)定。六、及時開展試點工作。四、建立獸藥GSP評審員隊伍根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的人員，通過集中培訓后組成評審小組，負責全市的獸藥經(jīng)營企業(yè)的評審工作。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計50家。通過調(diào)查，全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量