【正文】 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。 第四十條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制訂使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進(jìn)行管理和記錄。 第四章設(shè)備 第三十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。 第二十七條與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級(jí)別相同。空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。 第十一條廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案。 第五條獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施。 第十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 ，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 第五十八條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。 標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印刷、發(fā)放、使用。 第四十五條獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。 第二十九條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。 第二十二條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。無菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再?gòu)膫鬟f窗或緩沖室中傳遞。 、干擾少的位置。 第二章機(jī)構(gòu)與人員 第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面