【正文】 、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。 生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個(gè)潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)采取密封的隔斷裝置。 第五章物料 第四十二條獸藥生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。驗(yàn)證工作程序包括：提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。 第七章驗(yàn)證 第六十一條獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)。 第五十五條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)在專柜內(nèi)貯存。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗(yàn)用動(dòng)物房。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 ，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 第六條直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 第二十四條生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗(yàn)用強(qiáng)、弱毒操作間要分室進(jìn)行。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。固體、液體原料應(yīng)分開貯存。 第六章衛(wèi)生 第五十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 第六十條生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。 產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標(biāo)記、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠名等。 第四十四條獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 第三十六條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在3065%。 第十四條根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 第十