6獸藥生產質量管理規(guī)定(更新版)
【正文】 類、有序存放。內酰胺結構類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕。 第十七條潔凈室（區(qū)）內應根據生產要求提供足夠的照明。 第十二條廠房應便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）內不同房間之間相互聯(lián)系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施。 第三章廠房與設施 第九條獸藥生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。 第五條獸藥生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、制藥及相關專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產和質量管理的實踐經驗，有能力對獸藥生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第四條獸藥生產企業(yè)主管獸藥生產管理的負責人和質量管理的負責人，應具有制藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產和質量管理工作經驗。質量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監(jiān)察所備案。潔凈度級別相同的房間要相對集中。 第十一條廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施。 第十六條潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕。 第二十三條生產青霉素類、beta。 第二十七條與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室（區(qū)）內的潔凈級別相同。 倉儲區(qū)可設原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。 第四章設備 第三十三條獸藥生產企業(yè)必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數(shù)應能保證生產和產品質量控制的需要。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。 第四十條生產、檢驗設備及器具均應制訂使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進行管理和記錄。 第四十六條待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立物料流轉帳卡。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。 第五十一條獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，并符合以下要求： 、使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，由專人驗收、保管、發(fā)放、領用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。 潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。 第五十九條潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。 點擊下頁分享更多獸藥生產質量管理規(guī)定 第14頁 共14
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