6獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法-文庫吧資料
2024-09-24 23:31本頁面
【正文】 藥管理法律法規(guī)、獸藥gsp的主要內(nèi)容和要點進行考核。 末次會議向申請企業(yè)宣布綜合評定結論、缺陷項目和整改意見。首次會議應確認現(xiàn)場檢查方案（見附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。 第十九條現(xiàn)場檢查時，審查部門應選派1至2名工作人員以協(xié)調(diào)員身份全程參加、監(jiān)督檢查組的有關活動，但不參加評議。獸藥gsp檢查驗收組組長是本次檢查負責人，是檢查驗收質(zhì)量第一責任人。 第十七條各級審查部門從XX省獸藥gsp檢查員庫中隨機選派35名獸藥gsp檢查員，并向檢查員發(fā)送指派獸藥gsp檢查員通知書，組成現(xiàn)場檢查組，必要時可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。 第十五條市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門應在受理企業(yè)申請材料之日起5個工作日內(nèi)完成獸藥gsp有關申報材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥gsp現(xiàn)場檢查；審查不合格的，說明原因，退回申請。 企業(yè)填報的《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》及申請資料應做到詳實和準確。 經(jīng)營非國家強制免疫獸用生物制品和進口獸藥的企業(yè)，還應當按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的規(guī)定，提供相應的資料和證明文件。 （五）主要設施設備及其圖片和說明； （六）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄； （七）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理記錄樣表目錄； （八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥gmp證書》和產(chǎn)品批準文號復印件。第四章申請與受理 第十二條申請開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)許可，接受獸藥gsp檢查驗收的企業(yè)，應符合以下條件： （一）具有企業(yè)法人資格； （二）企業(yè)經(jīng)自查，符合《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的條件和要求。 第十條XX省農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗收工作要求，定期對獸藥gsp檢查員進行繼續(xù)
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