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山東省獸藥gsp經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法-文庫吧資料

2024-10-13 22:45本頁面
  

【正文】 藥GSP檢查驗收工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和監(jiān)督管理。第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。第八章 附 則第二十五條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義,是指檢查驗收企業(yè)出現(xiàn)過3次經(jīng)銷假劣獸藥的違規(guī)行為,或者存在《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》中2項以上(含2項)嚴(yán)重缺陷的問題。對嚴(yán)重違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè),應(yīng)依法吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》,并予以公布。第七章 監(jiān)督檢查第二十三條 上一級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對下一級獸醫(yī)行政管理部門檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,如發(fā)現(xiàn)已通過驗收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》,責(zé)令限期整改,整改仍不合格的吊銷獸藥經(jīng)營許可證。第二十二條 對檢查驗收不合格的企業(yè),應(yīng)書面通知企業(yè)。在公示期內(nèi),如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題,縣級以上獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)公示結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論;如果出現(xiàn)問題,縣級以上獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后,根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告并結(jié)合有關(guān)情況,縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關(guān)材料的5個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。如最終雙方仍未達(dá)成一致,應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交上一級獸醫(yī)行政管理部門。如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議,可向檢查組作出說明或解釋,直至提出復(fù)議。檢查組按照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》實施現(xiàn)場檢查,檢查結(jié)果作為評定和審核的主要依據(jù)。第五章 現(xiàn)場檢查第十五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在受理企業(yè)檢查驗收申請書和資料之日起7個工作日內(nèi),應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。市級獸醫(yī)行政管理部門在收到獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查驗收申請書及資料之日起 2 個工作日內(nèi)完成核實,并于 7個工作日內(nèi)報省畜牧獸醫(yī)局。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地的市級獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行核實。企業(yè)填報的《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》及上述相關(guān)資料,應(yīng)按規(guī)定做到翔實和準(zhǔn)確。第四章 申請與受理第十二條 申請獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)填報《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》,同時報送以下資料:(一)新開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè);、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;;、倉儲、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;;《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》情況的自查報告。第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員,參加由各市(地)組織的培訓(xùn)、考試和資格審查,合格的可列入獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。第八條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。第六條 在獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作中,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。第四條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局組織實施全省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收,縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織實施本轄區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收。第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)未出臺前,試點驗收暫不收費)第三篇:黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法關(guān)于印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》的通知黑牧藥政〔2010〕104號各市(地)、縣(市)畜牧獸醫(yī)(水產(chǎn))局:為做好全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作,根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》,我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》,請遵照執(zhí)行。第八章 附 則第四十三條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義,是指檢查驗收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題,或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項以上(含3項)嚴(yán)重缺陷項目的問題。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè),省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》,并予以公布。以現(xiàn)場檢查驗收時為基數(shù),門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%,應(yīng)對新增門店按50%比例抽查;門店數(shù)在30家以上的每增加20%,對新增門店按30%比例抽查。(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大,導(dǎo)致企業(yè)類型改變。第三十九條 設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作,定期對轄區(qū)內(nèi)檢查驗收合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查,檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行;日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。第七章 監(jiān)督檢查第三十七條各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,以確認(rèn)檢查驗收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的,應(yīng)收回或撤銷原檢查驗收證書,并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺相應(yīng)辦法,則按新辦法辦理),有效期滿前3個月內(nèi),由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。第三十三條 作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗收合格的憑證,《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業(yè)發(fā)放,對其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。第三十二條 對檢查驗收合格的企業(yè),省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。第三十一條 對通過檢查驗收的企業(yè),省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會公示。第二十九條 被要求限期整改的企業(yè),應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告,收到整改報告15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。綜合評定期間,非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避?,F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GSP的概況以及需要說明的問題?,F(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評定,填寫缺陷項目表,作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論,撰寫現(xiàn)場檢查報告。第二十五條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查,按以下規(guī)定進(jìn)行抽查:獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》實施現(xiàn)場檢查,檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。檢查前,應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè),同時抄送初審部門。逾期未說明或資料仍不符合要求的,由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查,并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書,在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業(yè)。第十八條 對檢查驗收申請的初審,僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。第十六條 申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》,同時報送以下資料:(一)《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告;(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表;(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖;(七)企業(yè)代理、經(jīng)營的獸藥品種目錄。第四章 申請與受理第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求,對省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育,并對列入本省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理,建立檢查員個人檔案和定期進(jìn)行考評。考試合格的可列入本省獸藥GSP檢查員庫。第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作。第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗收工作中,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收,實施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗收試點單位的監(jiān)督檢查。第三條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)未出臺前,試點驗收暫不收費)第二篇:山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法(試行)山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法(試行)第一章 總 則第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作,根據(jù)《
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