6獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定(參考版)
2024-09-25 14:33本頁面
【正文】 驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 第六十四條驗(yàn)證方案主要內(nèi)容包括。 第六十三條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目，并制訂工作程序和驗(yàn)證方案。 第六十二條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。 第六十條生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。 第五十八條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。 第五十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識，并不得混用。 第五十四條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。 第六章衛(wèi)生 第五十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 ，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。 產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標(biāo)記、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名等。 第五十條獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 第四十九條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 第四十八條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）及易燃易爆和其他危險品的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。固體、液體原料應(yīng)分開貯存。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 第四十五條獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 第四十四條獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 第四十三條獸藥生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、獸用生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第四十一條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第三十九條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保
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