6獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定(完整版)
【正文】 驗人員應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。 、干擾少的位置。 ，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。無菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。 第十九條潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 第二十二條不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 第二十六條工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保達到設(shè)定的質(zhì)量標準和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。 第二十九條倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。生產(chǎn)其他需進行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實驗動物房或委托其他單位進行有關(guān)動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。 第四十五條獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進，并按規(guī)定入庫。 第四十八條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）及易燃易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 標簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。 第五十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標識，并不得混用。 第五十八條進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。 第六十二條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 第六十三條應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。 ，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。 第四十九條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 第四十一條主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。 第三十四條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 第二十八條倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉儲面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分
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