【正文】 閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印?！　〉谝话侔耸l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定?！　〉谝话倨呤艞l 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定?！　。ㄆ撸┝阖洠翰鸪擞糜谶\(yùn)輸、儲藏包裝的藥品?！　。ㄈ┦谞I企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)?！　〉谝话倨呤鶙l 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告?！　〉谝话倨呤l 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動?！　〉谝话倭藯l 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄?！　〉谝话倭邨l 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┨幏浇?jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售?！　〉谝话倭臈l 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定?！　。ㄊ┙?jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！　。┎鹆沅N售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。　?。ǘ┧幤贩胖糜谪浖埽ü瘢?，擺放整齊有序，避免陽光直射。第六節(jié) 陳列與儲存　　第一百五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求?！　〉谝话傥迨鍡l 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。第五節(jié) 采購與驗收　　第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。　　第一百四十八條 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：　?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備；　　（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；　?。ㄈ┯行ПO(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；　?。ㄎ澹炇諏Ｓ脠鏊?；　　（六）不合格藥品專用存放場所；　　（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備?！　〉谝话偎氖臈l 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！　〉谝话偃邨l 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂?！　〉谝话偃粭l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?！　〉谝话俣藯l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第二節(jié) 人員管理　　第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)　　第一百二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量?！　〉谝话僖皇鶙l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤?！　〉谝话僖皇l 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。　　第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托?！　〉谝话倭闼臈l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。　　第一百零一條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題?！　∑髽I(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位?！　〉诰攀鍡l 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。　　中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容?！　〉诰攀粭l 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：　?。ㄒ唬┐娣庞跇?biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；　　（二）懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門；　?。ㄈ儆谔厥夤芾淼乃幤?，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；　?。ㄋ模┎缓细袼幤返奶幚磉^程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；　?。ㄎ澹Σ缓细袼幤窇?yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施?！　。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護(hù)信息。　?。ㄈ旆繙貪穸冗M(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)?！　◎炇詹缓细竦倪€應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施?！　〉诎耸畻l 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性?！　〉谄呤鍡l 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收?！　〉谄呤龡l 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符?！　〉诹艞l 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。　　第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。　　第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：　?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；　?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；　　（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。　　第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！　〉谖迨鍡l 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔?！　〉谖迨l 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案?！　〉谒氖艞l 儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：　?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；　?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；　?。ㄈ├鋷熘评湓O(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；　?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤罚瑧?yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；　?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。　　第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。　　第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。　　第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！　〉谌鍡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作?！　〉谌龡l 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！　〉诙藯l 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。　　第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！　氖乱呙缗渌偷?，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作?！　〉谑艞l 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管