藥店藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告范例藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)自查報(bào)告-wenkub.com
2024-10-21 02:58 本頁(yè)面
【正文】 省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見(jiàn)后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。七、辦理時(shí)限省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。六、辦理程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。五、申報(bào)材料（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過(guò)勞動(dòng)部門(mén)鑒證的勞動(dòng)合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。調(diào)劑的處方妥善保存，同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)材料進(jìn)行驗(yàn)收檢查，驗(yàn)收合格后再辦理入庫(kù)手續(xù)。三、設(shè)施和設(shè)備藥庫(kù)中合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫(kù)板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲(chóng)，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并保證藥品的質(zhì)量。醫(yī)院藥劑科對(duì)使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤(pán)設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。四、藥品進(jìn)貨管理 為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性?，F(xiàn)自查合格！某零售藥店 年 月 日第三篇：藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告（模版）中醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告我院藥劑科一直以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。三、GSP自查情況我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷售活動(dòng)。嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評(píng)審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。能夠滿足日常藥品經(jīng)營(yíng)調(diào)配的實(shí)際需要。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作
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