gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-wenkub.com
2025-04-04 05:49 本頁面
【正文】 第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。 第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細(xì)則。 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的 醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第七十九條 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。 (二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。飲片斗前應(yīng)寫正名正 字。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 (二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。 第五節(jié) 陳列與儲存 必要時應(yīng)抽樣送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。 第七十一條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 第四節(jié) 進(jìn)貨與驗收 (八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 (四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒 定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 (九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 (五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。 第四十二條 藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是： (一)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依 次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 (三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 (六)中藥標(biāo)本的收集和保管。 (二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。 第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得 少于三年。 第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是： (一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐 批驗收。 第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。審核由業(yè)務(wù)部門 會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。 (四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。 第二十八條 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。 (六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 (二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退 貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。 (二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、 整潔。 第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、
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